第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會將於9月19日至9月23日在廈門舉行。
“守質如一，創新領航”。 復宏漢霖始終秉質前行，以持續創新引領生物類似藥和生物創新藥齊頭並進。此次，復宏漢霖將帶來生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）和HLX01（漢利康®，利妥昔單抗注射液）以及生物創新藥HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）和HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）的階段性資料披露。
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場館：廈門國際會展中心 一層 B5廳
展位：T26
以下為CSCO現場資料披露的具體資
關於HLX02
HLX02（注射用曲妥珠單抗）為國內首個進行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥。2019年4月，HLX02獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）新藥上市申請受理，成為首個按照生物類似藥指導原則開發並獲受理的曲妥珠單抗。2019年6月，HLX02獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，是首個在歐盟報產的國產單抗生物類似藥，也是首個被歐盟受理的“中國籍”曲妥珠單抗。
關於漢利康®
漢利康®（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖首個產品，於2019年2月正式獲得NMPA新藥上市註冊批准，成為中國首個根據生物類似藥指導原則批准上市的生物類似藥。漢利康®主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。同時，復宏漢霖同步開展了原研在國內尚未獲批的類風濕關節炎（RA）的臨床研究，目前針對該適應症的3期臨床試驗正在進行中。
關於HLX10
HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）是復宏漢霖自主研發的腫瘤免疫產品，可廣泛用於實體瘤的治療，現正進一步探索治療慢性乙型肝炎的可能性。此外，HLX10也可同其他產品開展聯合療法。HLX10+HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）聯合治療成為國內首個獲得臨床試驗批准的國產單抗聯合治療方案。該聯合方案治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床試驗和肝細胞癌的2期臨床實驗正在籌備中。此外，HLX10+HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）聯合療法在頭頸部鱗狀細胞癌的新藥臨床試驗已獲註冊審評受理。
關於HLX07
HLX07（重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液）為復宏漢霖自主研發的並具有自主智慧財產權的改良型創新產品，在西妥昔單抗基礎上進行了抗體工程改造。目前HLX07計畫進行與HLX10聯合應用於頭頸部鱗狀細胞癌的臨床研究，現已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗註冊審評受理。
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，公司在上海、臺北和加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新藥上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。