近日，復宏漢霖自主研發的創新型重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液——HLX10在復發或轉移性晚期實體瘤中的1期臨床試驗階段性資料即將於第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上公佈。具體展示資訊如下：
HLX10于2014年初開始開發，並相繼在美國、中國臺灣及中國大陸三地獲得新藥臨床試驗申請（IND）批准，可用於多種實體瘤的治療。2018年初，我們在中國臺灣啟動HLX10在晚期實體瘤患者中的1期臨床試驗（NCT03468751）。今年8月HLX10獲得用於治療慢性乙型肝炎的臨床批准。由於PD-1/PD-L1療法與其他相關的信號通路的聯合理論上可對腫瘤相關的血管生成和瘤體生長產生更持久的抑制作用，因此我們啟動了HLX10聯合VEGF通路靶向藥物HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）在實體瘤中的1期臨床試驗（NCT03757936），這同時也是國內首個獲IND批准的國產單抗聯合治療方案。該單抗聯合方案治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的3期臨床試驗（NCT03952403）及肝細胞癌的2期臨床試驗（NCT03973112）正在籌備中。
本次HLX10在復發或轉移性晚期實體瘤中的1期臨床試驗為開放標籤的劑量探索試驗，旨在探索HLX10在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、劑量限制性毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）、藥代動力學（PK）和初步療效。初步試驗結果顯示HLX10在復發或轉移性實體瘤患者中的耐受性良好，單藥治療在多種腫瘤患者中表現出令人期待的抗腫瘤活性和持續緩解。該結果有力地支持了HLX10聯合HLX04用於晚期實體瘤的臨床試驗（NCT03757936），以及HLX10聯合化療用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌的臨床試（NCT04033354）。
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，公司在上海、臺北和加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新藥上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。