2019年2月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准復宏漢霖自主研發的生物類似葯利妥昔單抗注射液（商品名：汉利康®）上市，用於1）複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症。這是中國第一個根據生物類似葯指導原則獲批上市的生物類似葯，無論對淋巴瘤患者來說還是對整個中國醫藥行業來說，都具有非凡的意義。
從汉利康®的獲批上市，到第一張處方正式開出，復宏漢霖逐步邁入商業化階段，惠及了更多的淋巴瘤患者。作為復宏漢霖的掌舵人，劉世高博士依舊忙碌在第一線，率領企業開啟新的征程。
十年風雨，開啟中國生物類似葯新時代
十年磨一劍，復宏漢霖首款商業化產品汉利康®的研發上市之路並不簡單。回首種種，劉世高博士感慨道：「從2010年與復星醫藥共同建立復宏漢霖到漢利康®正式獲批上市，我們歷經了近十個年頭。十年間，中國生物醫藥行業經歷了翻天覆地的變化：從最初，國內缺乏相關專業政策方針指導，生物葯發展舉步維艱，到2015年葯監局正式發佈《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》等一系列政策，為生物類似葯發展做出全面規範，也為生物醫藥行業的發展指明了方向，再到近年來國家醫藥政策大力扶持、海外生物醫藥人才相繼回歸，全行業欣欣向榮——中國人做事情講究天時地利人和，於我們而言亦是如此。復宏漢霖真的趕上了這個千載難逢的好時機來做生物類似葯和生物創新葯，能夠讓我們在質量、速度和創新上與國際接軌。」
汉利康®的獲批上市一舉打破了中國單抗市場的格局，開啟了我國生物類似葯新時代。基於一系列研發數據的審查，包括廣泛的功能表徵、臨床前研究，以及人體葯代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗（1a、1b和3期臨床試驗）數據，都證明了汉利康®與原研葯在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。
「一路走來，我們始終堅持質量、速度、創新和國際化的戰略，不斷戰勝研發、生產及質量管理方面的多重挑戰。好的產品離不開創新研發的持續投入，未來我們將持續深耕研發，以期讓更多患者用上質高價優的生物葯。」劉世高博士向生物谷表示。
汉利康®銷售持續放量，醫保順利落地
生物類似葯的快速發展，無疑將會彌補中國巨大的臨床需求，這得益於更可及、更可負擔的產品優勢，生物類似葯一旦進入市場，勢必會為患者帶來新的治療選擇，同時也為國家節省更多醫保支出和醫療資源。
汉利康®獲批後，相繼進入各省市醫保，以1640元/支的價格陸續掛網銷售。對此，劉世高博士表示，「為了保證進入市場後的競爭力，銷售和定價也是生物製藥企業考慮的重點。生物類似葯要佔據市場，關鍵是要做到質高價優，但是價優決不能靠犧牲質量來達成。通過持續優化技術、掌握自主研發平台減少外包成本、豐富產品管線以達到經濟規模效應，我們能在保證質量的同時降低成本，使更多患者放心使用。」
以自主研發為主導，對標國際化創新
自2010年成立以來，復宏漢霖秉承 「以優質生物葯造福全球病患」的發展使命，持續創新，卓越運營。除卻已經上市的重磅生物類似葯汉利康®，復宏漢霖在生物創新葯及聯合療法等方面均有着積極布局，其產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。復宏漢霖每年投入大量研發經費，據2018年財務數據顯示，從2016年至2018年間，研發投入上逐年遞增。2019年第一季度，其研發費用超過1億元，同期增長103.5%。截至目前，復宏漢霖14個產品、6個聯合治療方案已在全球範圍內開展了20多項臨床實驗。繼汉利康®之後，重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）、HLX02（注射用曲妥珠單抗）也相繼獲得國家藥品監督管理局新葯上市申請受理並被納入優先審評程序。其中，HLX02作為國內首個開展國際多中心頭對頭3期臨床研究的生物類似葯，在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動臨床試驗。
同時，伴隨着腫瘤免疫治療時代的到來，以免疫治療抗體為支柱的多個抗體聯合治療，可能成為療效最好的治療方案。復宏漢霖踐行「Global + Combo」的差異化戰略，以自有產品抗PD-1/PD-L1單抗HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）與HLX20（重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液）為核心，積極聯合其他產品，同步在全球多個國家和地區開展臨床試驗。
此外，創新葯作為醫藥行業發展的風向標，也是復宏漢霖的重點布局所在。一方面，公司立足本土市場，依託專業化技術，基於國際化標準進行公司質量體系的建設，以滿足更高標準的國際質量要求，並積極進軍國際市場。另一方面，把控生產成本，努力做到質高價優，為患者提供可負擔的創新生物葯。
近日，復宏漢霖與印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma, Tbk旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱「KG Bio」）達成合作共識，授予KG Bio就復宏漢霖自主研發產品HLX10的首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利，預計總計金額可達6.92億美元。劉博士表示，「此次合作，復宏漢霖也將為東南亞國家和地區的