2020年1月21日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司自主研製的HLX11——重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准。
HLX11是帕妥珠單抗（原研藥商品名Perjeta®/帕捷特®，HER2陽性乳腺癌第二代靶向治療藥物）的生物類似葯，其潛在適應症包括：1. 早期乳腺癌 與曲妥珠單抗和化療聯合，用於 HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2 cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分；用於具有高複發風險 HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。2. 轉移性乳腺癌 與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，適用於 HER2 陽性、轉移性或不可切除的局部複發性乳腺癌患者。針對轉移性疾病，患者既往未接受過抗 HER2 治療或者化療。已有臨床研究數據表明使用帕妥珠單抗＋曲妥珠單抗＋化療治療的患者與僅使用曲妥珠單抗＋化療治療的患者相比無進展生存期延長、生存率提高及緩解率提升，為患者帶來了顯著的生存獲益。
值得一提的是，復宏漢霖已針對HER2靶點展開廣泛的產品布局，公司自主開發的HLX02（注射用曲妥珠單抗）及自AbClon受讓、並後續自主研發的創新型產品HLX22單抗注射液（一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體注射液）皆有潛力在乳腺癌、胃癌的治療中發揮重要作用。未來，HLX11有望與HLX02、HLX22聯合應用於乳腺癌和胃癌的治療，打造更高效的聯合治療方案，進一步推動復宏漢霖Global+Combo戰略的落地，以質高價優的生物葯，造福全球更多病患。