2020年3月23日，復宏漢霖（2696.HK） 公布了2019年全年業績，分享了過去一年公司的發展進程和整體成果。
作為一家國際化的創新生物製藥公司，復宏漢霖旨在為全球病患提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。2019年，復宏漢霖實現營業收入約人民幣9090萬元，主要源於公司產品商業化帶來的銷售增長。2019年2月，公司研製的首款產品汉利康®正式獲國家葯監局批准，成為國內首個生物類似葯。汉利康®的國內銷售由控股股東復星醫藥附屬公司江蘇復星負責，復宏漢霖負責汉利康®的生產供應，與復星醫藥平分HLX01（汉利康®）在中國銷售所得的所有凈利潤。在快速推進在研產品進入商業化階段的同時，復宏漢霖加大研發力度，聚焦後續產品的研發工作，力求打造可持續穩定增長的創新產品管線。2019年，公司累計研發支出約人民幣14.07億元，較2018年增長44.66%，主要用於產品線擴充、臨床前研究投入、臨床試驗開支及研發團隊擴增所帶來的費用支出。
加大創新研發投入，積極拓展現有產品管線
復宏漢霖針對腫瘤及自身免疫疾病已建立起多元化、高質量的研發管線，並在此基礎上不斷擴充和優化，為公司「以優質生物葯，造福全球患者」的使命持續注入動力。截至目前，公司已有1個產品成功上市，2個產品獲中國新葯葯證申請（NDA）受理，1個產品獲得歐盟營銷授權申請（MAA）受理，15個產品和2項單抗聯合治療方案在全球範圍內累計獲得35項臨床試驗許可，並就10個產品和8個聯合治療方案在中國大陸、中國台灣、澳大利亞等全球多個國家和地區同步開展20餘項臨床試驗。
繼汉利康®後，復宏漢霖幾款核心產品的上市進程也取得了重要進展。HLX02（注射用曲妥珠單抗）中歐雙報，成為首個獲歐盟MAA受理的「中國籍」生物類似葯，目前已通過歐洲藥品管理局（EMA）GCP核查，GMP現場核查也已完成並按照既定計劃向前推進。HLX02與HLX03（阿達木單抗注射液）獲國家葯監局新葯葯證申請受理並被納入優先審評程序，有望於2020年上市服務更多患者。HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）3期臨床試驗已完成患者入組，正籌備向國家葯監局遞交新葯葯證申請。
公司同時聚焦創新生物葯和腫瘤聯合療法的開發，積極推動多款候選藥物在全球多地開展臨床研究。公司自主開發的抗PD-1單抗HLX10已相繼獲得美國、中國台灣和中國大陸的臨床試驗批准，並針對MSI-H/dMMR（高度微衛星不穩定性/錯配修復缺陷）實體瘤和慢性乙型肝炎開展單葯2期臨床研究，有望憑藉2期研究於2020年底/2021年初申報上市。在積極推進單葯臨床開發的同時，復宏漢霖全面開啟「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化戰略，以HLX10為核心，聯合其他藥物，在全球範圍內啟動多項臨床試驗，探索食管鱗癌、肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌及頭頸鱗癌等多種實體瘤的治療。此外，公司快速布局創新項目的開發，已陸續啟動HLX07（抗EGFR單抗）、HLX20（抗PD-L1單抗）、HLX22（抗HER2單抗）和HLX55（抗c-MET單抗）等創新藥物的臨床試驗，並加速推進管線中創新產品HLX26（抗LAG3單抗）和HLX23（抗CD73單抗）等在研產品的臨床前開發進程。
目前公司的產品管線已廣泛覆蓋腫瘤特異性靶點（如EGFR、HER2和c-MET）、抗血管生成靶點（如VEGF與VEGFR）和腫瘤免疫相關靶點（如PD-1、PD-L1和CTLA-4），均為市場前景廣闊的靶點。尤其是針對c-MET等創新靶點，目前全球尚未有特異性藥物獲批上市，HLX55有望成為同類首款抗c-MET單抗。除了可以高效特異阻斷c-MET與配體的結合之外，HLX55還有一項獨特的優勢：可以同時誘導c-MET內吞和降解。通過這樣的雙重作用機制，增強了對c-MET信號通路的抑制作用，從而有望在臨床中展現出更強的抗腫瘤作用效果。公司在研發過程中針對相關生物學通路已積累了豐富的靶點與抗體相互作用以及抗體結構與藥效關係等方面的研究數據與實際經驗，再依託本集團完善的雙特異性抗體研發平台、業界最高水平庫容的人源化羊駝單域抗體噬菌體展示庫等創新技術，以及強大的臨床試驗運營能力，未來有望於較短時期內針對包含PD-1、PD-L1、EGFR和HER2等靶點的雙特異性抗體的研發取得重要突破性進展。
質量對標國際，高效規劃生產能力建設
復宏漢霖針對產品開發周期設定階段性產能規劃，基於已建立起的健全的質量管理體系，逐步提升和完善大規模生產能力，達到成本經濟效益，有效降低生產成本。公司已於上海市漕河涇新興技術開發區建成生物葯生產基地（徐匯基地），該基地按照國際質量標準建設，佔地總面積約11,000平方米，產能達14,000升。徐匯基地及配套的質量管理體系已通過歐盟質量受權人、公司國際商業合作夥伴的多項實地核查及審計，並已完成了EMA GMP現場核查，可滿足公司現階段的臨床和商業化生產需求。
為進一步完善產能規劃，為近期的產品商業化需求做好準備，公司已於2019年啟動建設松江基地（一），該基地規劃建設產能24,000升，並包含灌裝製劑線。同時，公司已啟動建設松江基地（二），該基地佔地面積200畝，按照國際GMP標準設計建設，充分應用連續生產新技術，對標醫藥工業4.0，實現生物醫藥自動化、信息化和智能化。現項目一期工程已完成樁基工程作業，並完成了主要生產樓的基坑圍護工程、地基及基礎工程，全項目建成後可滿足超過20個創新產品的商業化生產需求。
完善商業規劃，加速推動