近年來,生物類似葯逐漸成為國內外醫藥領域研發的熱點。為減輕醫療負擔、提高生物葯可及性,諸多發達國家和地區都以不同的政策和方式鼓勵並支持生物類似葯的開發及使用。在國家政策的鼓勵支持下,中國的生物類似葯研發也已步入快車道,據相關數據分析,中國生物類似葯研發管線數量目前位居世界第一。從2019年2月國內首個生物類似葯汉利康®(利妥昔單抗注射液)正式獲批上市,至2019年底阿達木單抗和貝伐珠單抗注射液也相繼獲批,至今已有4款國產生物類似葯產品獲批上市,標誌着中國在生物類似葯領域迎來突破性進展。
基於此背景,由復宏漢霖發起、在齊魯製藥的共同支持下,亦弘商學院近期全面啟動了中國首部全面介紹生物類似葯書籍的編撰工作。該書籍將由生物類似葯概述、開發與市場、研發與評價(藥學、非臨床及臨床評價)、生產與質控、審評與審批、臨床使用、藥物警戒、市場准入等十個章節組成,力圖廣泛提升製藥企業、醫生、支付方、患者以及公眾對生物類似葯的認知與關注,進而提升生物類似葯的可及性。
該項目特別邀請了30 余位業內生物類似葯開發、審評及生產領域的資深專家組建了編審委員會,並組建了近50位的專業執筆人團隊,他們來自企業、高校及亦弘學員。經過對框架內容和編寫大綱的反覆討論與完善,日前已全面啟動編寫工作。
核心編寫組及編委會會議
該書籍計劃於2020年9月出版,
敬請關注相關發佈信息。
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