2020年5月27日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）今日宣布，公司自主研製的Denosumab生物類似葯HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准，適應症為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。
作為全球骨質疏鬆症患者最多的國家，中國擁有超過1億的骨質疏鬆症患者，且集中分佈於絕經後婦女及老年人群[1]。研究表明，骨質疏鬆症易導致骨折等一系列健康問題，嚴重影響着人們的生活質量。目前，全球範圍內骨質疏鬆症就診率和規範化治療率尚且較低，隨着患者人群的持續增長，骨質疏鬆症患者的巨大治療需求亟待滿足[2]。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）屬於腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）配體超家族成員,在骨吸收的調控中發揮關鍵作用。通過特異性地結合RANKL，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低患者骨折的風險[3]。
RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）屬於腫瘤壞死因子（tumour necrosis factor, TNF）配體超家族成員,在骨吸收的調控中發揮關鍵作用。通過特異性地結合RANKL，HLX14可阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低患者骨折的風險[3]。
抗RANKL單抗作用機制示意圖
參照國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE） 發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》以及 歐洲藥品管理局（EMA）發佈的「Guideline on Similar Biological Medicinal Products」的要求，復宏漢霖遵循逐步遞進、比對及相似性評價原則，對 HLX14與原研葯Denosumab (英文商品名：Prolia®）進行了頭對頭比較。研究結果表明，HLX14與原研葯在臨床前藥理學、毒理學及葯代動力學方面皆高度相似，有望為高骨折風險的骨質疏鬆症患者帶來新的質高價優的選擇。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，覆蓋了多個可在近期實現商業化的候選單抗生物類似葯。2019年2月中國首款生物類似葯漢利康®獲批之後，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）的新葯上市申請已先後獲國家葯監局受理並納入優先審評程序，有望於今年上市。HLX14的開發將有助於進一步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，更是拓寬公司疾病領域布局的積極探索。
此外，復宏漢霖在生物創新葯和聯合療法均有積極布局，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為核心）的聯合療法組合。未來，復宏漢霖將持續引領創新生物葯的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，覆蓋了多個可在近期實現商業化的候選單抗生物類似葯。2019年2月中國首款生物類似葯漢利康®獲批之後，復宏漢霖另外兩款重磅產品HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）的新葯上市申請已先後獲國家葯監局受理並納入優先審評程序，有望於今年上市。HLX14的開發將有助於進一步拓展復宏漢霖豐富的產品管線，更是拓寬公司疾病領域布局的積極探索。
此外，復宏漢霖在生物創新葯和聯合療法均有積極布局，在全球多地快速推進創新產品臨床研究的同時，積極打造多元化的、基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1單抗等為核心）的聯合療法組合。未來，復宏漢霖將持續引領創新生物葯的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。