近日，對於復宏漢霖而言可謂捷報頻傳。HLX02先後通過GMP認證和EMA CHMP推薦批准。
隨着產品的逐步獲批上市，加強產能的規劃建設成為了復宏漢霖現階段的工作重點之一。近日，我們有幸採訪到復宏漢霖生產與工程高級副總裁黃瑋女士，下面與大家共同分享黃瑋女士的專訪內容，聆聽她對復宏漢霖商業化生產的規劃和布局。
黃瑋女士
復宏漢霖生產與工程高級副總裁
Q1
您在生物製藥行業擁有豐富的經驗，可否分享一下您的求學及職業經歷？
黃瑋女士：我生在上海，長在上海，30年前大學畢業後出國深造，最初的心態是跟潮見見外面的世界，30年後又再次回到了這裡。比較幸運的是，30年間我見證了生物醫藥產業從起步到高速發展的黃金時代，且有機會參與到生物葯開發整個生命周期中的不同環節，對於產品的早期研發、工藝放大、建廠和商業化生產等都積累了許多經驗。從我個人的經歷出發，如果擁有藥物研發經驗，並同時具備工程的複合背景，對生產工藝、技術參數將更加敏銳，對整個產業鏈也會有比較深刻的認識和了解。
Q2
復宏漢霖吸引您加入的原因主要有哪些？
黃瑋女士：我認識公司聯合創始人Scott有一段時間，Scott的執著一直令我非常欽佩。去年女兒高中畢業，一個契機促成我來到復宏漢霖，得以與整個團隊近距離溝通和交流。在這個過程中，我感受到了大家對工作的熱情和投入，這種執着地尋求正確方向、想要儘力做成一些事情的態度深深打動了我，我決定加入這個團隊，把自己多年在國外學到的一些技術和理念引入國內，為加快國內生物醫藥產業的發展貢獻一份力量。
Q3
您目前統籌公司生產及工程工作的開展，可否為我們介紹下這兩部分工作的主要內容分別是什麼？
黃瑋女士：生產和工程建設的工作密不可分。豐富的產品管線是公司的一大優勢，因此生產上合理的規劃和布局更顯重要。在公司早期還處於Biotech階段時，對產品生命周期的關注主要聚焦於研發、臨床研究及葯政申報等階段，隨着公司產品管線從研究開發進入到商業化加速階段，未來，我們需要更好地預測產品的市場需求，優化產品線的申報時間點，持續加強產能的規劃建設。因為從生產基地建設調試驗證報批的周期約為四到五年，也就是說我們至少應該提前對未來四到五年的生產計劃作出預判，以便為建廠預留充足的時間。
Q4
2019年公司已成功實現了商業化生產，隨着更多產品陸續獲批上市及配合公司國際化布局的逐步展開，您可否為我們分享下公司接下來的生產規劃？
黃瑋女士：最重要的生產規劃是進一步大幅度提升產能，凝聚不同方向、不同專業、不同部門的力量，採取一系列舉措來提升產能，從理念轉變、人才儲備/專業培訓和先進技術應用等方面全方位進入到商業化大生產階段，為漢利康的擴產，為HLX02（曲妥珠單抗）的獲批上市做好準備工作。在商業化大生產階段，我們要強調數據思維，拿數據說話，嚴格檢測、控制偏差，精益化生產，優化供應鏈，減少不必要的損耗，才能夠從根本上做好成本控制，從而保證藥品的高質量和可及性。
Q5
近日接連收到好消息，公司正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發的兩項歐盟GMP證書，這對漢霖的生產工作有何重要意義？
黃瑋女士：漢霖一直秉持質量第一的原則，以對患者負責為工作的出發點，這一點已經植入了公司的文化。我來到漢霖的第一周，當時EMA正在公司進行現場核查，於是當時以最快的速度投入了工作中。這次順利通過EMA的現場核查並獲得歐盟的GMP證書，是對公司質量系統和生產體系的高度認可，非常開心我們拿到了很好的成績。
Q6
您對未來工作及個人的主要期許是？對部門的長期發展有何展望？
黃瑋女士：我希望能夠助力公司不斷提升商業化生產能力，為商業化生產做好布局，使得公司產能和生產成本充分滿足市場需求，不斷提高產品的市場高競爭力，從而能夠在服務廣大中國病患的同時，進一步走出中國，走向國際。對整個團隊而言，我們將進一步優化團隊架構，引進商業化大生產的理念及完善商業化生產模式，不斷提升工程部的技術能力，持續引進新的專業性人才，帶入新的理念和思路。