2020年11月9日，復宏漢霖（香港聯交所代碼：2696）宣布，公司自主開發的地舒單抗生物類似葯HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）的1期臨床研究（NCT04534582）已完成首例患者給葯。復宏漢霖以原研地舒單抗為參照葯，嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規對HLX14進行開發，該葯有望用於骨折高風險的女性絕經後骨質疏鬆症的治療。
HLX14可有效增加骨質疏鬆症患者骨密度
骨質疏鬆症已經成為我國50歲以上人群的重要健康問題，中老年女性骨質疏鬆問題尤為嚴重，50歲以上的女性中超過三分之一都在承受骨質疏鬆帶來的困擾[1]。研究表明，骨質疏鬆症易導致骨折等一系列健康問題，嚴重影響着人們的生存質量。目前，全球範圍內骨質疏鬆症就診率和規範化治療率尚且較低，隨着患者數目的持續積累，骨質疏鬆症患者的巨大治療需求亟待滿足[2]。HLX14可通過特異性地與RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受體活化因子配體）結合，阻斷RANKL與破骨細胞表面的NF-κB受體活化因子（RANK）結合，阻止RANKL/RANK介導的破骨細胞的分化、成熟及活化，進而減少骨吸收，增加患者骨密度，降低骨折風險[3]。目前，地舒單抗已被國家藥品監督管理局批准用於治療骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症和骨巨細胞瘤，該葯在美國和歐盟還獲批用於預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件等適應症。
臨床前及1期研究結果，可為後續試驗提供有效支持
HLX14的開發遵循逐步遞進、比對及相似性評價原則，與原研地舒單抗進行了多項頭對頭比較，臨床前研究結果表明，HLX14與原研葯在臨床前藥理學、毒理學及葯代動力學方面皆高度相似，有望為高骨折風險的骨質疏鬆症患者帶來新的質高價優的選擇。該研究是一項在男性健康受試者中開展的HLX14的兩階段1期臨床試驗。第一階段為比較HLX14和歐洲市售的地舒單抗在皮下給葯後的藥物代謝動力學特徵、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的開放、隨機、平行對照、單次給葯、雙臂的預試驗研究。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給葯、4臂的研究，其主要目的是比較HLX14與美國、歐洲及中國市售的地舒單抗（以下簡稱「參照葯」）的藥物代謝動力學特徵的相似性，次要目的是評估HLX14與參照葯的藥效學、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。該項1期臨床試驗結果將為後續臨床試驗的給藥方案提供有效依據，支持後續研究的順利開展。
復宏漢霖針對國內外未被滿足的臨床治療需求，前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線。繼首個國產生物類似葯漢利康®、首個中歐雙批的國產生物類似葯漢曲優®上市後，HLX03（阿達木單抗生物類似葯）也有望於今年獲批惠及國內患者。此外，包含HLX14在內的眾多生物葯均已進入臨床研究階段，進一步拓展了復宏漢霖的產品治療領域，從而惠及更廣泛的疾病群體。未來，復宏漢霖將依託已經建立起的完善的創新研發平台，以不斷的創新與突破帶來更多質高價優的生物葯，造福全球病患。
參考資料
[1] 2018中國骨質疏鬆症流行病學調查結果. http://www.nhc.gov.cn/wjw/zcjd/201810/4988546cfa1040db86c1815d3dad7a2b.shtml
[2] Lin X, Xiong D, Peng Y-Q, et al. Epidemiology and management of osteoporosis in the People』s Republic of China: current perspectives. Clin Interv Aging. 2015;10:1017–1033.
[3] Romas E. Clinical applications of RANK-ligand inhibition. Intern Med J 2009;39:110–6.