近日，復宏漢霖HLX02漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）的1期臨床試驗HLX02-HV01（臨床試驗號：NCT02581748）研究結果發表於腫瘤治療領域知名雜誌Cancer Chemotherapy and Pharmacology上，該研究由蘇州大學附屬第二醫院張全英教授牽頭開展。漢曲優®1期研究結果的發表，表明了同行評審對該臨床研究質量與數據的認可，是對高品質國產生物類似葯開發水平的肯定。
HLX02-HV01是一項在中國健康男性受試者中分兩階段開展的1期臨床試驗。第一階段的主要目的是評估不同劑量的漢曲優®的安全性和耐受性。研究表明不同劑量的漢曲優®皆具有較好的耐受性，同時確定將6mg/kg作為第二階段的試驗劑量。第二階段為一項隨機、雙盲、三臂的平行對照試驗，以比較漢曲優®和中國及歐盟市售的原研曲妥珠單抗的葯代動力學特徵、安全性和免疫原性。試驗結果顯示，漢曲優®、中國和歐盟市售的原研曲妥珠單抗在中國健康男性受試者中的安全性和葯代動力學特徵具有等效性。該項研究引入兩種不同來源的原研曲妥珠單抗作為參照葯，對漢曲優®與參照葯間的葯代動力學特徵進行了嚴謹全面的比較，試驗結果有力支持了後續大型國際多中心3期臨床研究HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）的開展，以比較漢曲優®和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性複發或轉移性乳腺癌患者中的療效、安全性和葯代動力學特徵。
作為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯，漢曲優®的開發嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規，與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。其中，漢曲優®的臨床前相似性研究結果已於2020年發表於生物葯領域老牌權威雜誌BioDrugs上，該研究證明了HLX02與原研曲妥珠單抗在結構和功能上的高度相似性。本次HLX02 1期臨床研究數據也再度驗證了其相似性。
2020年7月和8月，漢曲優®相繼獲得歐盟委員會及中國國家葯監局批准上市，可用於1）HER2陽性早期乳腺癌 2）HER2陽性轉移性乳腺癌 3）HER2陽性轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的治療，涵蓋原研已獲批准的所有適應症。目前，漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）商業化不斷加速，繼中國首張處方開出後，漢曲優®實現了上海在內的多地醫保落地和多家醫院進院工作，同時該產品也已順利登陸歐洲多個國家，歐洲商業化版圖仍在不斷擴張；此外復宏漢霖與合作夥伴攜手，加快推動漢曲優®全面覆蓋歐美主流市場。未來，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
原文鏈接：https://rdcu.be/cahAc（可直接點擊文末閱讀原文查看）
關於Cancer Chemotherapy and Pharmacology
Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新葯的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單葯和藥物聯合給藥方式，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水平上解決了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。
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Cancer Chemotherapy and Pharmacology主要聚焦於抗癌新葯的實驗篩選、臨床前毒理學及藥理學研究、單葯和藥物聯合給藥方式，以及藥物的臨床I、II和III期試驗結果。作為領域內的權威雜誌，在實驗和臨床研究水平上解決了廣泛的藥理學和腫瘤學問題。