2021年5月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司自主開發的HLX01（利妥昔單抗注射液）在類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）患者中的III期臨床試驗（HLX01-RA03，NCT03522415）數據以摘要及壁報的形式於中華醫學會第二十五次全國風濕病學學術會議發佈。這是復宏漢霖首次公布HLX01用於RA治療的III期臨床試驗數據，該研究的主要研究者為北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授。據悉，該項臨床試驗數據亦將於近日召開的2021年歐洲風濕病學大會（EULAR 2021）線上平台發佈。
HLX01（利妥昔單抗注射液）為復宏漢霖自主開發的首個單抗生物葯，同時也是中國首個根據2015年發佈的《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》開發並批准上市的生物類似葯。HLX01已獲得中國國家葯監局批准用於非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，商品名為漢利康®，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症僅於美國和歐盟獲批，在中國尚未獲批。復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，針對HLX01（利妥昔單抗注射液）採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，以期惠及更多患者群體。2020年12月，HLX01（利妥昔單抗注射液）用於RA治療的上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理。
HLX01-RA03數據發佈詳情：
● 論文題目
Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
● 主要研究者
曾小峰，北京協和醫院
● 展示形式
摘要及壁報
● 摘要編號
2099
● 試驗設計
HLX01-RA03是一項在甲氨蝶呤治療應答不完全（MTX-IR）的中重度活動性類風濕關節炎患者中評估HLX01（利妥昔單抗注射液）聯合甲氨蝶呤（MTX）治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。納入的患者按2:1隨機分為兩組，分別在第1天和第15天靜脈輸注1000 mg HLX01或安慰劑。在第169天（第24周第1天）和第183天，HLX01組和安慰劑組受試者均靜脈輸注1000 mg HLX01。同時，所有受試者均接收穩定劑量的甲氨蝶呤（MTX）。第16周和20周時如患者對已接受治療無應答，則進行挽救治療。該研究的主要終點為第24周達到美國風濕病學會20%緩解標準（ACR20）的患者比例。
● 試驗結果
1）有效性
a）主要終點
本試驗共入組275名患者（HLX01組，n = 183; 安慰劑組，n = 92）。24周時，意向分析集（ITT）人群中HLX01組達到ACR20的患者比例相較於安慰劑組有顯著的提升（60.7% vs 35.9%; odds ratio [OR], 2.756 [95% CI 1.640, 4.632]; P < 0.001）。
b）次要終點
次要療效終點包含達到ACR20/50/70反應標準的患者比例、基於C反應蛋白（CRP）及基於血沉（ESR）的28關節疾病活動度評分（DAS28）、基於健康評估問卷殘疾指數（HAQ-DI）評估軀體功能的改善等。試驗結果顯示，HLX01各次要療效終點較安慰劑也有顯著的提升。
2）安全性
實驗組和安慰劑對照組治療後不良事件（TEAE）、藥物不良反應（ADR）及導致研究藥物停用的TEAE的發生率均相似。
● 結論
HLX01聯合甲氨蝶呤相較於安慰劑，在甲氨蝶呤治療應答不完全的中國中重度活動性類風濕關節炎受試者中具有顯著的臨床療效和良好的安全性，證明HLX01聯合MTX是一種可耐受、安全、有效的治療選擇。