近日，漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）重點監測項目全國啟動會在線上順利召開。本次會議主席由漢曲優®重點監測研究組長單位的主要研究者天津市腫瘤醫院張瑾教授以及復旦大學附屬腫瘤醫院翟青教授共同擔任，中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授以及上海臨床葯事管理質控中心鍾明康教授擔任特邀嘉賓，同時所有分中心的研究者以及眾多乳腺癌、藥學領域的專家學者齊聚線上，圍繞漢曲優®重點監測項目和生物類似葯展開熱烈討論。
專家致辭和項目啟動
會議伊始，張瑾教授和翟青教授共同表達了對漢曲優®上市後研究的期許，廣泛人群的臨床使用數據對於生物類似葯的發展至關重要。徐兵河教授首先回顧了漢曲優®關鍵三期臨床研究結果，對於上市後廣泛人群的療效和安全性同樣寄予期許。漢曲優®重點監測研究可以獲得更多中國人群真實世界數據，惠及更多患者。鍾明康教授作為藥學專家，從藥學角度闡述了生物葯進行上市後研究的必要性，期待漢曲優®上市後研究3000例臨床數據結果，相信這一研究會給生物類似葯後續的臨床實踐提供很好的參考價值。在諸位專家的見證和助力下，漢曲優®重點監測目正式啟動!
走進生物類似葯時代
上海市同仁醫院的餘波教授圍繞生物類似葯研究開發評價體系，天津醫科大學附屬腫瘤醫院的張晟教授對監測藥物漢曲優®及其三期臨床試驗在這一環節展開相關內容分享。需要明確的是生物類似葯與創新葯評價體系完全不同，因此需要的證據也不同。生物類似葯的開發目的是論證與已獲批原研葯的相似性，因此，採用的是相似性評價體系，包括藥學、非臨床以及臨床研究。該評價體系的核心是藥學比對研究，原研葯的臨床數據可作為生物類似葯的支持性證據。生物類似葯的三期臨床試驗不是為了獲批某一適應症積累證據，而是證明生物類似葯與原研葯在療效、安全性和免疫原性方面無臨床意義差別。另一方面，生物類似葯在歐盟已經過多年臨床實踐考察，療效和安全性得到實踐驗證，國內外指南均推薦使用。
項目介紹和科研設計
零氪科技項目負責人對漢曲優®重點監測項目進行簡要介紹，本次研究的組長單位為天津市腫瘤醫院以及復旦大學附屬腫瘤醫院，Leading PI 為張瑾教授和翟青教授，參與研究中心55家，計劃入組3000例HER2陽性的中國惡性腫瘤患者，評價漢曲優®（注射用曲妥珠單抗）在上市後真實世界中使用的安全性和有效性，收集在觀察期內的曲妥珠單抗臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生率、嚴重程度和風險因素等。
復旦大學附屬腫瘤醫院的莫淼教授從統計學的角度分享了腫瘤臨床研究的考量因素，闡述了主要研究終點的選擇以及多重比較試驗策略等內容，同時對既往多項研究的統計學考量做了詳細分析，最後在小結中呼籲醫統攜手，將研究成功概率最大化。
大會最後兩位主席對重點監測研究中的細節再次作出溫馨提醒，期待和50多位分中心PI共同攜手完成好該項研究！