2021年12月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司創新PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合自有創新抗EGFR單抗HLX07用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。公司也計劃近期在中國境內開展斯魯利單抗聯合HLX07針對相關適應症的II期臨床試驗。
HLX07是復宏漢霖自主開發的改良型創新產品，基於公司成熟的抗體工程改造平台，在原研西妥昔單抗的基礎上，通過將HLX07的Fab區人源化，同時使該產品聚糖含量降至最低，以具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。相關臨床前及I期研究成果已於Expert Opinion on Biological Therapy期刊發表。臨床前研究表明，HLX07的EGFR靶點親和力與西妥昔單抗相似且安全性良好，表現出更優的生物活性，在不同腫瘤模型中均能顯著抑制腫瘤細胞的生長，並顯示出與斯魯利單抗的協同作用；臨床I期劑量遞增研究顯示與已發表的西妥昔單抗臨床數據相比grade>2的皮膚毒性比例較低。上述研究結果為HLX07在實體瘤相關適應症的探索打下了良好的基礎。
圍繞「Combo+Global」（聯合治療+國際化）差異化開發戰略，斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，目前共開展10項腫瘤免疫療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等適應症。目前，斯魯利單抗「泛癌種」治療高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的上市註冊申請（NDA）已於2021年4月獲NMPA受理並被納入優先審評審批程序，有望於2022年上半年獲批上市。在肺癌一線治療領域，斯魯利單抗聯合化療在局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的NDA 9月獲得NMPA受理；其聯合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌的國際多中心III期研究於近期達到主要終點，公司將儘快提交該適應症的上市註冊申請，有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。
接下來，復宏漢霖也將推動更多創新產品的臨床研究，積極開展聯合治療方案、創新靶點雙特異性抗體以及抗體偶聯藥物（ADC）等產品的佈局，期待早日為更多患者帶來質高價優的生物藥。