2022年10月21日，上海——復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自主開發的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）補充申請（sNDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於肝細胞癌（HCC）患者的治療。這是繼轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤之後，漢貝泰®在國內獲批的第4個適應症。
肝癌是全球範圍內常見的惡性腫瘤，大約72%的肝癌發生在亞洲，中國佔世界總量的47%[1]。肝癌的發病率與死亡率之比達到1：0.9，在我國5年生存率僅為12.1%，大部分患者確診時已處於中晚期，失去了根治性手術的機會，導致患者預後不理想，嚴重威脅我國人民生命和健康。肝細胞癌是肝癌中最常見的類型，約佔總病例的85%-90%[2]。貝伐珠單抗是抗血管內皮因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)的單克隆抗體，可特異性阻止VEGF與其受體結合，在多種腫瘤中具有抗血管生成、抑制腫瘤生長的作用[3]。目前，貝伐珠單抗已在全球眾多國家和地區獲批用於晚期HCC的治療，並被多個國內外權威指南和共識推薦用於HCC的一線療法，為晚期乃至中期和進展期HCC患者帶來希望。
漢貝泰®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，並獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持。2021年11月，漢貝泰®獲國家藥監局批准上市，目前可用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌，復發性膠質母細胞瘤，並由公司自建團隊進行中國市場的商業化推廣。漢貝泰®在藥學、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似，並且，肝細胞癌與此前已獲批適應症作用機理和靶點相同，在前期的臨床試驗中積累了充分的安全性和免疫原性數據，符合《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》等國內法規政策對適應症外推的要求。此次，漢貝泰®外推新增肝細胞癌適應症，給臨床醫生提供更多用藥的可選擇性，有望助力改善更多患者預後及生存質量。
圍繞漢貝泰®，復宏漢霖還在積極籌劃該產品其他新增適應症的補充申請工作,並開發探索更多臨床應用，拓寬其在更多疾病領域中的治療潛力。復宏漢霖正在探索漢貝泰®與公司核心腫瘤免疫治療產品PD-1抑制劑斯魯利單抗H藥漢斯狀®聯合治療非鱗狀非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等適應症。並且，根據眼科用藥需求，公司在漢貝泰®的基礎上，亦開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，針對濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)，並於中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區開展臨床試驗，HLX04-O有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。
隨着漢貝泰®更多適應症的獲批，復宏漢霖將加速該產品的市場滲透和拓展，持續提高產品可及性，為更多患者帶去優質治療解決方案。
關於漢貝泰®
漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，於2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市註冊批准，由公司自建商業化團隊主導中國市場的銷售推廣。目前漢貝泰®已獲批用於治療：1）轉移性結直腸癌；2）晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌；3）復發性膠質母細胞瘤；4）肝細胞癌，其針對上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌的補充上市申請也已獲得國家藥品監督管理局受理。依託貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，復宏漢霖正積極探索其與公司核心腫瘤免疫治療產品H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）的腫瘤免疫聯合治療。此外，根據眼科用藥需求，公司亦在漢貝泰®的基礎上，開發了一款眼科製劑產品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，其治療濕性年齡相關性黃斑變性 (wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期臨床研究已分別在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區展開，有望成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗。
參考文獻
[1] Petrick JL, Florio AA, Znaor A, et al. International trends in hepatocellular carcinoma incidence, 1978-2012. Int J Cancer.147:317-330 (2020).
[2] 《CSCO原發性肝癌診療指南(2022版)》
[3] Kazazi-Hyseni F, Beijnen JH, Schellens JH. Bevacizumab. Oncologist. 2010;15(8):819‐825.