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產品速遞 | III期國際多中心臨床試驗於澳大利亞獲批，H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌

2022-10-25

2022年10月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，其自主研發的PD-1抑制劑H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗）聯合化療同步放療在未接受治療的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者中的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（NCT05353257）已於澳大利亞獲得相關人類研究倫理委員會的批准並通過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的臨床試驗備案，被批准開展臨床研究。此前，該研究已於中國完成首例受試者給藥，全球更多地區的臨床註冊進程也在高效推進中。

據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年全球肺癌新發病例220萬例，新發肺癌死亡病例180萬例，位居癌症死亡人數第一^[1]。SCLC占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為LS-SCLC和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。手術、化療同步放療是治療LS-SCLC的標準治療手段，但大多數患者容易對藥物產生耐藥性或疾病迅速復發，傳統化療藥物在LS-SCLC中無明顯進展^[2-4]。此前，免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC領域的治療帶來新希望，斯魯利單抗等PD-1/L1抑制劑聯合化療被《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC一線治療推薦，但尚未使LS-SCLC患者獲益。復宏漢霖在這一細分領域進一步開展免疫療法探索，希望為該領域患者提供更有效的治療方法。

H藥漢斯狀^®是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。以臨床需求為導向，公司圍繞H藥在肺癌一線治療全面佈局，除LS-SCLC適應症以外，H藥針對鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和ES-SCLC的兩項國際多中心III期臨床試驗在中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區先後開設了研究中心，入組的白人比例超30%，為臨床研究提供了更全面的病例數據，基於相關試驗結果的上市註冊申請已獲中國國家藥監局受理。其中針對ES-SCLC適應症的ASTRUM-005研究更是在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，體現了國際學術界的高度認可。H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年PD-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。

未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進H藥的免疫聯合療法和產品的更多國際臨床註冊，為全球更多患者帶去福音。

關於H藥漢斯狀^®

H藥漢斯狀^®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，目前1項適應症獲批上市，3項適應症上市申請獲受理，11項臨床試驗同步在全球開展。

2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。

參考文獻
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.

[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.