2022年10月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司抗人表皮生長因子受體-2（HER2）人源化單克隆抗體HLX22聯合H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌（GC）的II期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
在我國，消化道腫瘤是中國高發的惡性腫瘤大類。其中，2020年我國新發胃癌患者約為47.85萬人，僅次於結直腸癌患病人群[1]。總體來說，胃癌預後不理想，尤其是局部進展和轉移性胃癌的整體預後不佳[2]，手術切除雖能為胃癌患者提供最大的治療機會，但術後復發和轉移的胃癌患者已無手術機會，其中位總生存期較短。目前，對於HER2陽性的不可切除的晚期/轉移性胃癌患者，曲妥珠單抗聯合化療為一線標準療法[3]，然而其中位無進展生存期仍有進一步提升的空間[4]。
HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、並後續自主研發的靶向HER2的創新型單克隆抗體，擬用於胃癌和乳腺癌的治療。與曲妥珠單抗一樣，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，增強體外和體內的抗腫瘤活性，且HLX22的I期臨床試驗證實產品安全且可耐受。
隨着近年來腫瘤免疫療法研究的不斷深入發展，抗PD-1單抗在胃癌治療中取得較大突破，相關療法已被國內外納入診療指南推薦[3,5]。公司就自有腫瘤免疫產品PD-1抑制劑H藥積極開展腫瘤免疫聯合療法，在胃癌領域，目前針對可切除胃癌已開展斯魯利單抗聯合化療新輔助/輔助治療的Ⅲ期臨床試驗。針對不可切除的HER2陽性晚期胃癌，公司在靶向療法HLX22聯合漢曲優的基礎上，進一步聯合免疫治療藥物H藥，以期探索出更優質的治療方案。
2022年3月，H藥正式獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤。圍繞H藥，復宏漢霖積極推進其與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展11項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。截至目前，H藥已於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）和食管鱗狀細胞癌（ESCC）的NDA已獲得NMPA受理，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。此外，該藥入選《2022 CSCO小細胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療小細胞肺癌（SCLC）也已獲得美國FDA孤兒藥資格認定。