2022年12月24日，斯魯利單抗鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）適應症全國上市會以線上形式盛大舉辦。斯魯利單抗（商品名：漢斯狀®）是由復宏漢霖自主研發的PD-1抑制劑，於11月1日正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）公示批准聯合白蛋白紫杉醇和卡鉑用於一線治療局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC。本次上市會隆重邀請山東省腫瘤醫院於金明院士、吉林省腫瘤醫院程穎教授、上海交通大學附屬胸科醫院傅小龍教授和韓寶惠教授、中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授、同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授、中山大學附屬腫瘤醫院張力教授、浙江大學醫學院附屬第一醫院周建英教授組成大會主席團，與國內數十名肺癌領域知名專家，復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰先生，復宏漢霖總裁朱俊先生同時出席本次大會，共同見證斯魯利單抗的榮耀時刻。
大咖雲集 共啟新篇
會議伊始，大會主席於金明院士、程穎教授、周彩存教授、王潔教授、傅小龍教授和周建英教授依次發表致辭。專家們表示，免疫治療改變了鱗狀NSCLC治療格局並為患者帶來長期獲益，熱烈祝賀斯魯利單抗鱗狀NSCLC適應症成功上市，為中國患者提供兼具療效和安全性的治療新選擇。期待中國民族藥企與中國專家攜手合作，在更多臨床試驗中取得優異成績，造福廣大患者。其後，專家們紛紛將手掌放至屏幕中的「H」上方，共同開啟斯魯利單抗的新篇章，祝賀其一線治療鱗狀NSCLC適應症中國上市！
啟動儀式合影
復宏漢霖董事長、執行董事兼行政總裁張文杰先生代表公司致辭感謝各位專家對治療肺癌患者做出的巨大貢獻。本次斯魯利單抗鱗狀NSCLC一線適應症的成功上市將進一步推動其他適應症的臨床試驗，期待後續更多成熟數據的發佈。復宏漢霖作為新興生物製藥公司將不斷努力推動創新研發管線，為臨床工作者提供更多帶來臨床獲益的中國原研藥物，惠及廣大患者！
張文杰先生
第一篇章 高屋建瓴 求索不息
主持嘉賓：程穎教授
周彩存教授作為學術開篇講者，對2022年肺癌免疫治療進展進行了年度盤點。
首先，免疫治療已經開始覆蓋至早期NSCLC治療領域。CheckMate 816研究顯示，與化療相比，免疫聯合化療可將可切除NSCLC患者病理完全緩解（pCR）率提高10倍。IMpower-010研究則證明可切除的II-IIIA期NSCLC輔助化療後接受免疫單藥治療，可顯著延長PD-L1≥50%人群的總生存（OS）。PEARLS/KENOTE-091研究也證實了免疫輔助治療的價值。NADIM II研究則進一步證明了新輔助免疫+輔助免疫強強聯合療效更佳。
第二，免疫聯合化療一線治療晚期NSCLC可使約20%的患者實現5年「長生存」。ASTRUM-004研究是斯魯利單抗探索NSCLC免疫治療的里程碑研究，首次中期分析即取得了出色結果。此外，晚期NSCLC治療領域還有免疫+免疫、免疫+新型靶向藥物等新方案取得優異成績。
第三，小細胞肺癌（SCLC）方面，斯魯利單抗橫空出世，成為首個一線治療廣泛期SCLC取得OS陽性結果的PD-1抑制劑。ASTRUM-005研究顯示斯魯利單抗聯合化療實現了接近16個月的中位OS，同時無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）均一致獲益，驚艷學界，登頂JAMA主刊。同時SCLC免疫治療的新方案還在探索中。
周彩存教授
其後，復宏漢霖總裁朱俊先生介紹了公司的全球研發管線。斯魯利單抗目前在食管癌、廣泛期SCLC、鱗狀NSCLC均取得了優異成績，ASTRUM-007、ASTRUM-005、ASTRUM-004這幾項研究會繼續公佈後續結果，其在歐美的出海之路也在持續推進中。此外，斯魯利單抗在胃癌新輔助治療、局限期SCLC、非鱗狀NSCLC、頭頸部腫瘤、肝癌、結腸癌等癌種均有廣泛佈局。
朱俊先生
第二篇章 橫空出世 全能免疫
主持嘉賓：張力教授和韓寶惠教授
同濟大學附屬上海市肺科醫院任勝祥教授從臨床研究數據、安全性分析等方面介紹了斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇+卡鉑為鱗狀NSCLC免疫治療帶來的新突破。
ASTRUM-004研究是一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，共納入了537例未經治療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC患者，2:1隨機分配至試驗組和對照組，試驗組接受斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇+卡鉑治療，對照組接受安慰劑聯合白蛋白紫杉醇+卡鉑治療。研究結果顯示，總人群中，斯魯利單抗聯合化療組中位PFS達8.28個月，較單純化療組延長2.56個月，疾病進展/死亡風險降低45%。中國人群亞組中，斯魯利單抗聯合化療組中位PFS達9.79個月，較單純化療組延長4.07個月，疾病進展/死亡風險降低56%，獲益較全組人群更為顯著。目前OS數據雖尚未成熟，但已初步觀察到獲益趨勢，全組人群HR為0.75（95%CI 0.52~1.10），中國亞組HR為0.60（95%CI 0.39~0.92），期待未來更多生存數據披露。次要研究終點方面，斯魯利單抗聯合化療中國人群ORR高達75.0%，中位DoR達10.64個月，比肩驅動基因突變陽性患者靶向治療的療效。同時，斯魯利單抗聯合化療組與單純化療組的總體安全性類似，未出現新的安全性信號，常見免疫相關不良事件與其他同類藥物類似。
ASTRUM-004研究中與斯魯利單抗配伍的化療方案為白蛋白紫杉醇+卡鉑，對此任勝祥教授指出，免疫與化療可協同增效，因此化療方案的選擇對免疫治療的療效至關重要，白蛋白紫杉醇聯合卡鉑方案是兼顧療效、安全性及便利性的優選化療方案，ASTRUM-004研究選擇白蛋白紫杉醇+卡鉑的化療方案實屬明智之舉，可增強療效。而且白蛋白紫杉醇聯合卡鉑方案是中國臨床實踐常用的化療方案，這意味着將白蛋白紫杉醇+卡鉑作為對照組方案的ASTRUM-004研究得出的試驗結果也是更貼近臨床實踐的。ASTRUM-004研究預計將於近期披露OS數據，值得期待！
斯魯利單抗卓越的療效和可靠的安全性離不開其作為創新型PD-1抑制劑在藥物結構設計和藥學機制方面的多重獨特優勢。中山大學附屬腫瘤醫院方文峰教授從分子結構到作用機制全面闡述了斯魯利單抗的六大特性：①結構穩定，斯魯利單抗將野生型IgG4亞類抗體的第228位絲氨酸替換為脯氨酸（S228P），避免了半分子交換現象發生，穩定發揮藥效；②斯魯利單抗ADCC、CDC和ADCP效應弱，有效保護活性T細胞，從而更好地發揮抗腫瘤作用；③斯魯利單抗與PD-1結合表位面積佔PD-1/PD-L1的結合表位面積為55%，與帕博利珠單抗的結合面積相近，結合位點相似；④斯魯利單抗受體佔有率＞90%，靶點作用水平強，親和力強；⑤斯魯利單抗免疫原性低，具有良好的安全性；⑥斯魯利單抗能夠增強CD4+ T細胞增殖能力和IL-2釋放能力，抑瘤活性強。
百家爭鳴環節，在韓寶惠教授的引導下，復旦大學附屬中山醫院胡潔教授、南京大學醫學院附屬金陵醫院呂鏜烽教授和廣州醫科大學附屬第一醫院周承志教授展開討論，指出晚期鱗狀NSCLC的個體化方案制定除需要考慮療效和安全性外，藥物的經濟性和用藥的便利性也是重要的影響因素。斯魯利單抗已取得了優異的成績，未來還需繼續探索不同的治療組合，不斷優化治療策略，挖掘解決臨床問題的優勢。
第三篇章 強強聯合 精益求精
主持嘉賓：傅小龍教授和周建英教授
江蘇省腫瘤醫院史美祺教授就「驅動基因陰性晚期鱗狀NSCLC免疫治療優化策略」展開分享。史美祺教授指出，與肺腺癌相比，鱗狀NSCLC驅動基因突變率較低，靶向治療受限，生存率顯著更低。多項研究提示晚期鱗狀NSCLC患者應儘早使用免疫治療。免疫聯合化療相較於免疫單藥可發揮出更可觀的療效。Meta分析顯示鱗狀NSCLC患者選用PD-1療效優於PD-L1，且鱗狀NSCLC患者接受白蛋白紫杉醇方案化療的ORR更高。另外，PD-1抑制劑持續1年後選擇繼續用藥比停藥的臨床獲益更大。對於晚期鱗狀NSCLC一線免疫治療進展後的治療，免疫單藥或聯合其他藥物（如ADC藥物）仍是可探索的方向。
解放軍總醫院第五醫學中心劉曉晴教授對「免疫時代，誰是鱗狀NSCLC最佳化療拍檔」進行深入分析。從白蛋白紫杉醇的作用機制、藥物特性，到白蛋白紫杉醇+鉑類化療的臨床研究分享，再到免疫聯合化療的協同機制及免疫聯合白蛋白紫杉醇+鉑類方案的顯著獲益證據，劉曉晴教授從方方面面闡述了「免疫治療時代，白蛋白紫杉醇+卡鉑或可成為晚期鱗狀NSCLC一線聯合的最佳配伍」。
百家爭鳴環節，在周建英教授的引導下，中國醫學科學院腫瘤醫院畢楠教授、四川大學華西醫院宮友陵教授和湖南省腫瘤醫院鄔麟教授發表真知灼見，指出免疫治療的介入時機和使用時長仍存在一定爭議，部分臨床研究提示，晚期一線治療先用免疫優於化療後再用免疫治療，免疫治療1年後繼續應用，仍能帶來一定生存獲益。放療聯合免疫具有應用前景，尤其對於免疫治療療效不佳的患者，放療或許能夠起到增敏的作用。但對於放療靶區範圍的設定、放療的劑量、患者肺部放射性損傷易感性等問題都需要特別考量，期待更多探索。
大會總結 繼往開來
大會尾聲，周彩存教授進行大會總結：「肺癌已經進入了免疫治療的新時代。中國的免疫治療藥物豐富，可及性非常高，臨床醫生需綜合考量藥物的療效安全性及相應的循證證據級別、藥物的價格、以及是否獲NMPA批准等為患者選擇合適的治療藥物。ASTRUM-004研究顯示斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇+卡鉑方案療效顯著，希望大家推薦合適的患者接受該治療方案，取得臨床獲益。當然，免疫治療的療程、免疫治療的耐藥等問題還需要大家團結一起，群策群力，給予解答。最後，感謝各位專家精彩的報告和討論，祝賀斯魯利單抗鱗狀NSCLC適應症全國上市會圓滿召開。」
周彩存教授