近日，H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合化療治療晚期宮頸癌患者的II期臨床數據於免疫學領先期刊Frontiers in Immunology（影響因子8.786）上發布。國家癌症中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院吳令英教授為這一研究的主要研究者，同時也是該文章的通訊作者。
本研究是一項在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中評估斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、Ⅱ期臨床試驗。符合條件的PD-L1陽性（綜合陽性評分[CPS] ≥1）的患者每三周靜脈輸注斯魯利單抗（4.5 mg/kg，最多2年，即35個周期）和白蛋白紫杉醇（260 mg/m2，最多6個周期）。試驗的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）及安全性。截止到2021年12月31日，試驗共入組21名患者，中位隨訪時間為14.6個月。經IRRC評估的ORR為57.1%（95% CI 34.0–78.2%；3例完全緩解，9例部分緩解）。中位持續緩解時間（DoR）尚未達到。IRRC評估的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月（95% CI 3.0–NA）。中位總生存期（OS）為15.5個月（95% CI 10.5–NA）。該試驗安全性可控，沒有發生新的安全性信號，未出現導致斯魯利單抗停藥的不良事件。研究結果顯示，斯魯利單抗聯合白蛋白紫杉醇在一線標準化療失敗的晚期宮頸癌患者中展現了良好的療效和安全性。
H藥 漢斯狀®是復宏漢霖首個自主研發的創新型抗PD-1單抗，2022年3月正式獲得國家藥監局批准上市，目前已獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），上市一年來已在中國惠及逾20000名患者。同時，復宏漢霖高效拓展H藥與自有其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。H藥優異的臨床數據屢獲國際權威期刊認可，針對小細胞肺癌（SCLC）III期臨床研究ASTRUM-005臨床試驗結果於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。另一項針對食管鱗狀細胞癌的相關研究ASTRUM-007的成果亦發表於國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241），其治療ESCC的上市註冊申請也已獲NMPA受理。
未來，復宏漢霖將持續以臨床需求為先導，繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。
關於Frontiers in Immunology
Frontiers in Immunology是其領域內的領先期刊，發表經過嚴格同行評審的基礎醫學、轉化醫學和臨床免疫學研究。這一多學科期刊致力於向全球研究者、學者、臨床醫生和大眾傳播前沿的科學知識和有影響力的發現。
Frontiers in Immunology是國際免疫學會聯合會（IUIS）的官方期刊。期刊涵蓋免疫學的所有領域，如免疫系統發育和功能的機制研究，尤其是人類免疫疾病的臨床和免疫表型以及分子分型。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展14項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3500人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。