HLX07 Ib/II期臨床研究（HLX07-002）
論文題目
HLX07聯合化療在晚期實體瘤患者中的安全性與耐受性（摘要編號e15001）。
此研究是一項單中心、開放標籤、劑量遞增的Ib/II期試驗。三種固定劑量的化療方案與HLX07聯合給藥：1）吉西他濱1000 mg/m2（第1和第8天）和順鉑75 mg/m2（第1天），三周為一個給藥周期，共4–6周期；2）紫杉醇80 mg/m2和卡鉑AUC = 2（均為第1、8、15天給藥），三周為一個給藥周期，共4–6周期；3）mFOLFOX6（第1天），兩周為一個給藥周期，共6–12周期。適用上述化療方案的轉移性或復發性晚期實體瘤患者按照BOIN設計接受靜脈輸注遞增劑量的HLX07（400、600、800 mg，每周一次）聯合化療。主要終點是劑量限制毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。次要終點包括安全性和初步療效。
結果
截至2022年8月28日，共56例患者入組。21例患者接受了HLX07聯合吉西他濱和順鉑，21例接受了HLX07聯合紫杉醇和卡鉑（每種化療方案均有3例患者接受HLX07 400 mg，3例接受HLX07 600 mg，15例接受HLX07 800 mg），以及14例接受了HLX07聯合mFOLFOX6（3例接受HLX07 400mg，3例接受HLX07 600 mg，8例接受HLX07 800 mg）。
本試驗中未觀察到與HLX07相關的DLT；MTD未達到。
結論
HLX07聯合化療在晚期實體瘤患者中安全性與耐受性良好。
HLX26 I期臨床試驗（HLX26-001）
論文題目
HLX26（抗LAG3抗體）在晚期或轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特徵（摘要編號e14671）。
試驗設計
此研究是一項同類首個、多中心、開放標籤、劑量遞增的I期試驗。本試驗納入組織學或細胞學確診的、標準治療失敗或無適用標準治療的晚期實體瘤或淋巴瘤患者，給予靜脈輸注不同劑量的HLX26（60、150、300、500、800 mg，每三周一次）。試驗採用了加速滴定結合「3+3」的試驗設計。HLX26可給藥直至發生疾病進展且無臨床獲益，完成兩年治療期，發生不可耐受毒性，撤回知情同意，或死亡（以先發生的為準）。主要終點是劑量限制毒性（DLT）觀察期內（即HLX26首次給藥後三周）的DLT和最大耐受劑量（MTD）。次要終點包括安全性、藥代動力學和藥效學特徵、初步療效、免疫原性及潛在生物標誌物的探索。
結果
截至2022年12月22日，12例患有IV期乳腺癌（n = 10，83.3%）或直腸癌（n = 2，16.7%）的患者入組並接受了HLX26 60 mg（n = 1）、150 mg（n = 1）、300 mg（n = 3）、500 mg（n = 3）或800 mg（n = 4）。患者的平均年齡為57.5（範圍31–73）歲。
截至目前，未觀察到DLT，MTD未達到。11（91.7%）例患者報告了治療期間出現的不良事件（TEAE），其中最常見的是高膽固醇血症（41.7%）、高甘油三酯血症（25.0%）和高尿酸血症（25.0%）。大多數TEAE是一級（n = 8，66.7%）和二級（n = 2，16.7%）。
結論
HLX26 60至800 mg給藥未發生新的安全性信號。HLX26在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和耐受性良好。