漢曲優®是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥，惠及全球41國
漢曲優®開闢了中國製藥企業參與單抗生物類似藥「世界盃」比賽的先河
復宏漢霖持續拓展海外布局，加速為全球患者提供可負擔的高品質生物藥
2020年7月27日，復宏漢霖自主研發的首個國產曲妥珠單抗漢曲優®（歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式獲歐盟委員會（European Commission，EC）批准，率先登陸歐盟市場，開闢了中國製藥企業參與單抗生物類似藥「世界盃」比賽的先河。歷經三載非凡旅程，漢曲優®已在全球41個國家和地區獲批上市，累計發貨量超300萬支。如今，漢曲優®憑藉卓越的國際品質、安全有效的臨床表現、良好的產品可及性，獲得了海內外醫生與患者高度認可，並在生物藥主流市場及新興市場接連取得重要里程碑，向全球患者傳遞着溫暖和希望。
嘹亮「曲」聲響徹世界
商業化成績碩果纍纍
漢曲優®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗類似藥。2020年7月及8月，漢曲優®先後於歐盟和中國獲批上市，用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌，覆蓋原研所有獲批的適應症，標誌着其進軍全球生物藥市場的征程正式拉開帷幕。三年來，漢曲優®已成功於中國、英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。2023年2月，漢曲優®美國上市許可申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，為其全球商業化網絡構建嵌入關鍵一環，漢曲優®有望成為首個中美歐三批的國產生物類似藥。
目前，復宏漢霖已在國內針對該產品建設了一支超550餘人的專業銷售團隊，並持續構築漢曲優®銷售網絡，加強市場滲透，以高效的執行力，全面拓展中國市場。三年來，憑藉雙規格、不含防腐劑、「即配即用」等優勢，漢曲優®廣泛應用於臨床，市場打開率快速攀，商業化增長態勢迅猛，2022年實現國內銷售收入約人民幣16.9億元，今年一季度實現國內銷售收入人民幣5.386億元，較去年同期增幅約66.7%。截至目前，漢曲優®累計惠及中國患者約14 萬名。
圍繞漢曲優®，復宏漢霖前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等國際一流的生物製藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場。繼150mg規格於2020年7月獲批在歐盟上市後，漢曲優® (Zercepac®) 60mg、420mg規格也分別於2021年4月、6月在歐盟獲批並上市銷售。2021年7月漢曲優® (Zercepac®) 150mg規格的上市申請獲瑞士藥品監督管理局批准。目前漢曲優® (Zercepac®) 已於約20個歐洲國家成功上市銷售，並進入英國、法國和德國等多個國家的醫保。2022年，漢曲優®在柬埔寨、澳大利亞、新加坡、阿根廷等國家成功獲批上市，進一步拓展國際「T台」。截至2022年底，漢曲優®海外總銷售收入超人民幣1.2億元，海外授權許可收入逾2.8億元。
精益生產厚植髮展優勢
科研成果領航國際品質
得益於復宏漢霖國際一流的質量管理體系與快速提升的生產能力，漢曲優®全球市場穩健擴張，在全球上市國家與地區發貨已超300萬支。目前，復宏漢霖已建立一套符合中國、歐盟及美國等國際質量標準的質量管理體系，覆蓋從項目研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的全生命周期。相關生產基地及配套的質量管理體系多次通過中國國家藥監局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人及國際商業合作夥伴的實地核查及/或審計並獲得中國和歐盟GMP認證。2020年4月，復宏漢霖徐匯基地順利通過歐盟GMP現場核查，漢曲優®正式成為國內首個獲得歐盟GMP認證的國產生物類似藥，打破了國產單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘。2022年，松江基地（一）24,000升產能正式投入漢曲優®商業化生產，與擁有24,000升商業化產能的徐匯基地形成協同和規模效應，實現中國和歐盟市場的常態化供應, 產能的不斷升級也有利保障了漢曲優®在全球商業化競爭中的持續放量。公司已陸續建立徐匯、松江基地（一）和松江基地（二）三大生產基地，現有商業化產能達48,000升，預計2026年總產能可達144,000升。復宏漢霖還將持續精益生產運營，助力漢曲優®增效擴產，為中長期全球商業化生產及業務發展構築堅實基礎，滿足日益增長的全球用藥需求。
自漢曲優®研發之初，復宏漢霖就定位國際市場，致力以國際品質開啟中國生物製藥企業國際化之門。復宏漢霖針對漢曲優®開展了一系列的頭對頭比對研究，充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。漢曲優®多項質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究結果相繼榮登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等國際知名期刊。在臨床實踐中，漢曲優®多項真實世界研究先後於復旦大學腫瘤醫院、南京鼓樓醫院、牡丹江市腫瘤醫院開展。2021年，漢曲優®聯合吡咯替尼和白蛋白紫杉醇新輔助治療II-III期HER2陽性乳腺癌的前瞻性、開放、多中心研究以摘要及壁報形式正式亮相國際性大會聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）。一年後，漢曲優®聯合帕妥珠單抗雙靶新輔助治療HER陽性乳腺癌的真實世界研究亮相於2022 SABCS，該研究共納入85例患者，總體病理學完全緩解率達到64.7%，與原研藥的真實世界研究和既往的III期臨床試驗的療效結果都高度相似。科學的臨床研究及真實世界應用數據充分驗證了漢曲優®優質的療效和可靠的安全性，進一步夯實臨床使用的信心。
上市三年來，漢曲優®在臨床護理、藥物經濟學等方面的優勢為患者提供了經濟便捷的用藥選擇
