- H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）對外授權覆蓋東南亞、中東和北非22個新興市場國家;
- KGbio新增H藥在中東和北非地區12個國家的獨家開發和商業化權益，復宏漢霖將獲得700萬美元首付款、可達800萬美元的監管里程碑付款及 分級銷售特許權使用費;
- 復宏漢霖還將基於H藥在合作區域的累計淨銷售額獲得至多6.5億美元的銷售里程碑付款。
2023年9月12日，復宏漢霖（2696.HK）擴大與印度尼西亞製藥公司PT Kalbe Farma Tbk.（以下簡稱「Kalbe」）旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡稱「KGbio」）的獨家許可與商業化合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區（MENA）國家對復宏漢霖自主開發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的兩項適應症進行獨家開發和商業化的權益。復宏漢霖與KGbio已於2019年達成協議，授予其H藥在東盟十國的部分適應症及療法的獨家開發和商業化權利。
根據協議，復宏漢霖將負責H藥在MENA區域上市後的產品生產和供應，並將從此次交易中獲得700萬美元的首付款、至多800萬美元的監管里程碑付款和H藥在上述合作區域淨銷售額從百分之十五到百分之二十的特許權使用費。此外，復宏漢霖還將基於H藥在東南亞、中東和北非合作區域內的累計淨銷售額獲得至多6.5億美元的銷售里程碑付款。
"H藥是全球首個且目前唯一獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，憑藉其優異的療效迄今已惠及逾3萬名中國患者。我們非常高興繼東南亞授權之後，再度與KGbio在中東和北非地區攜手，以期持續支持和改善當地患者的治療效果和生存質量。通過KGbio在新興市場強大的商業化網絡和運營能力，我們深信，H藥將為東南亞、中東和北非地區的患者帶去新的希望與健康。"
"復宏漢霖和KGbio於2019年達成合作，雙方秉持共同的願景和使命，加速推動了漢斯狀在東南亞地區的上市進程。在過去的4年中，我們不僅建立了深厚的合作基礎，還在共同目標的驅動下，展現出高度的協同效應。展望未來，在中東北非地區，復宏漢霖和KGbio將進一步加強協作，深入挖掘市場潛力，為漢斯狀開啟新的篇章。"
"我們熱忱歡迎復宏漢霖再次與KGbio攜手合作。憑藉KGbio在中東和北非地區的布局和運營能力，兩家公司將共同推動創新藥的開發。"
H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，自2022年3月獲批上市以來，H藥已在中國獲批用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌。憑藉突破性療效和差異化優勢，H藥展現出了強大的市場競爭力，獲得了業內廣泛認可，其多項關鍵性臨床研究結果發表於《美國醫學會雜誌》（JAMA）等國際知名期刊。復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，在全球同步開展十餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應症，全面覆蓋肺癌一線治療。H藥全球累計入組患者超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。
此次雙方再度攜手，將充分利用各自的資源和優勢，積極推動H藥在東南亞、中東和北非地區的商業化進程，提高H藥在新興市場的可及性，為更多患者帶來可負擔的高品質創新生物藥。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項適應症獲批上市，2項適應症上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10餘項臨床試驗同步在全球開展。
2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用於治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯合化療一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可，在全球同步開展10餘項腫瘤免疫聯合療法臨床試驗。截至目前，H藥已於中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組超3600人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》（JAMA）、《自然-醫學》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO結直腸癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認定，並在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
關於KGbio
KGbio是一家成立於2016年的臨床階段生物技術公司，專注於將生物醫藥創新帶入除了北美、西歐和中國以外的市場。圍繞腫瘤和細分治療領域（通常是pre-IND或早期臨床階段），KGbio積極引進創新型生物藥和部分生物類似藥，以期在臨床開發後進一步推動目標地區的上市許可和醫保准入。
KGbio深耕於Fc融合蛋白、抗體、雙特異性抗體、ADC、細胞療法和疫苗治療等多個技術平台。公司得到了亞洲製藥公司Kalbe、Genexine和美國私募股權巨頭General Atlantic的支持。
關於Kalbe
PT Kalbe Farma Tbk成立於 1966 年，為東南亞規模最大的製藥上市公司之一。它有四個主要業務：處方藥、消費者保健、營養品和藥品分銷。Kalbe目前擁有超過40家子公司和14個接軌國際標準的生產設施，員工數量大約為16000名，在印度尼西亞擁有76家分公司。1991年，公司在印度尼西亞證券交易所上市（證券代碼：KLBF）。截至2022年12月31日，Kalbe的合併總收入為28.9萬億印尼盾，市值為98萬億印尼盾。