近日，由中國醫學科學院腫瘤醫院國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心主任徐兵河院士牽頭開展的漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）國際多中心III期臨床試驗HLX02-BC01（臨床試驗號：NCT03084237；歐洲臨床試驗號：2016-000206-10）3年隨訪更新結果在乳腺癌領域專業期刊The Breast發表。隨訪分析結果表明，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中具有相似的長期療效、安全性和免疫原性，進一步驗證了其臨床等效性。
HLX02-BC01是一項在中國、菲律賓、波蘭等89個中心同步開展的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究，旨在評估國產曲妥珠單抗（漢曲優®）和原研曲妥珠單抗在未經系統治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中的療效、安全性和免疫原性。該研究共計入組了649例受試者，受試者按照1:1的比例隨機分為兩組，分別靜脈注射給予漢曲優®聯合多西他賽或歐洲市售（EU-）曲妥珠單抗聯合多西他賽（初始劑量為8 mg/kg，隨後每三周注射6 mg/kg，最多給藥12個月）。研究的主要終點為24周的總緩解率（ORR24w），次要終點包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、安全性和免疫原性等。
本次發表的研究結果主要更新了PFS和OS等數據。結果顯示，在3年隨訪中，漢曲優®組（n=324）中位PFS為11.7 個月， EU-曲妥珠單抗組（n=325）中位PFS為10.6個月，HR= 0.86 ，p = 0.158，與之前研究分析差異不大，兩組間相似。漢曲優®組36個月的中位OS為37.3個月（95% CI 36.2-不可評估），EU-曲妥珠單抗組未達到（95% CI 34.2-不可評估），HR=0.86，p = 0.229，兩組36個月的OS率分別為57.5%和54.0%，無顯著差異。此外，漢曲優®與歐洲市售曲妥珠單抗在長期安全性和免疫原性方面的結果相似。研究結果充分證明，在全球各地區招募的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中，漢曲優®與原研曲妥珠單抗在長期療效、安全性和免疫原性方面均無臨床意義的差別。
漢曲優®是中美歐三地獲批的國產單抗生物類似藥，也是獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。圍繞該產品，復宏漢霖開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，並於BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）、歐洲乳腺癌大會（EBCC）等國際生物醫藥領域知名期刊和學術舞台進行發表，充分證明了漢曲優®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。截至目前，漢曲優®已於中國、美國、英國、加拿大、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等50多個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，對外授權覆蓋約100個國家和地區，並進入中國、英國、法國和德國等國家醫保目錄，惠及全球超過23萬名患者。
復宏漢霖深耕腫瘤治療領域，針對肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌等高發瘤種的治療進行了全面佈局，豐富的管線覆蓋多款乳腺癌治療產品，其中，公司小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）用於HER2陽性早期乳腺癌的強化輔助治療，可與漢曲優®實現序貫治療，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的治療選擇。公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的上市註冊申請（NDA）已在中國和美國獲受理，用於治療HER2陽性乳腺癌，並將有潛力與漢曲優®聯合用藥，為患者帶來更全面、有效的治療方案。此外，公司還引進了一款處於全球III期臨床階段的新型乳腺癌內分泌療法lasofoxifene，可用於治療ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌，並在2024年12月完成了中國首例患者給藥。圍繞乳腺癌，公司積極推進單藥產品和聯合療法的臨床研究，充分發揮管線產品間的協同效應，以期覆蓋不同分型乳腺癌患者、不同疾病分期的全線治療，為患者帶去更佳的生存獲益。
未來，復宏漢霖將持續推動漢曲優®在更多國家和地區的商業化落地，進一步深化該產品在全球市場的佈局和影響力，同時加快探索創新治療方案，持續提升乳腺癌患者的生存、生活質量，為全球患者帶去更多高質量、可負擔的治療選擇。
關於The Breast
The Breast是一本國際性的、多學科的學術期刊，專注於乳腺癌預防、診斷和治療的轉化和臨床研究。該期刊涵蓋了乳腺癌領域的廣泛學科，包括流行病學、轉化研究、篩查、治療和護理等，為全球研究人員和臨床醫生提供了一個高質量的學術交流平台。