近日，復宏漢霖（2696.HK）在日本東京成功舉辦HLX22-GC-301研究線下研究者會，聚焦公司在研創新型抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗（HLX22-GC-301）。此次會議是公司首次日本線下研究者會，匯聚了來自日本20多家臨床試驗中心的50多位研究者和研究機構成員及復宏漢霖全球產品開發團隊，共同探討HLX22作為潛在同類首創（First-in-Class）候選藥物的臨床優勢及日本開發策略，這是公司深化在日佈局的重要一步，更彰顯了公司以高質量創新撬動全球市場的決心。
日本國立癌症研究中心消化道內科Ken Kato博士
「這次會議非常有成效，大家展開了許多富有活力和前瞻性的討論。試驗能否順利推進，離不開各參與研究中心研究人員的全力投入和緊密協作。我相信，通過大家的共同努力，我們一定能在這一領域取得重要突破。」
市立豐中醫院消化內科Hiroshi Imamura博士
「我非常榮幸能參與今天的會議，會上大家的討論為試驗提供了許多寶貴的思路。雖然我之前已經仔細研讀了試驗方案，但通過這次交流，我對研究的理解更加深入，也更有信心投入其中。接下來，我們機構將全力以赴，加快推進患者入組工作。」
胃癌是日本高發癌種，其新發病率與死亡率均遠超全球平均，新發病例及死亡人數分居世界第二和第三位[1]。多數G/GEJ癌患者確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]，這其中HER2 陽性患者佔比約為12%-23%，且其預後較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對於HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療，但持續療效和預後仍有待進一步改善[5]。全球尚無用於治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批准上市。
HLX22為靶向HER2的創新型單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）結果顯示，在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控[6-8]。HLX22-GC-301研究旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性，其新藥臨床試驗（IND）申請已相繼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，並已在多個國家和地區啟動。作為關鍵研究區域之一，日本將承擔HLX22-GC-301患者入組及臨床數據質量把控的重要任務。本次研究者會通過深入交流，進一步明確了日本患者人群特徵、診療標準與臨床試驗執行規範，為後續研究的高效推進奠定基礎。
復宏漢霖全球產品開發部總經理李靖
「日本胃癌負擔沉重、臨床研究體系成熟，是HLX22全球開發的重要支點。我們期待與本地研究者緊密合作，為患者提供更優治療選擇。」
除HLX22-GC-301外，公司也在生物藥關鍵市場日本積極推進更多創新管線臨床研究。2024年，復宏漢霖已在日本啟動H藥 漢斯狀®針對轉移性結直腸癌的II/III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015 III期階段研究並完成首例日本患者入組。復宏漢霖兩項針對高發消化道腫瘤的III期研究在生物藥關鍵市場日本的同步推進，不僅彰顯了復宏漢霖臨床開發的國際化能力，也將為後續管線產品在日本及全球市場的申報上市提供關鍵支持。
復宏漢霖藥政事務部總經理李錦
「日本是公司全球化戰略的核心市場之一。我們將依託紮實的臨床數據與高效的落地執行能力，推動創新療法早日惠及當地患者。」
未來，復宏漢霖將持續深化全球市場佈局，以患者為中心，推動更多創新藥研發，踐行「持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患」的使命。
【參考文獻】
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[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.1.2024
[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7
[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354
[8] J. Li et al., 422P HLX22 plus HLX02 and XELOX as first-line therapy for HER2-positive advanced gastric/gastroesophageal junction cancer: Updated results from a randomized, double-blind phase II study, Annals of Oncology,Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482