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聚焦自免疾病，HLX79聯合漢利康II期臨床在中國獲批開展

2025-03-25

2025年3月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，潛在同類首創（first-in-class）人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）聯合漢利康^®（利妥昔單抗）治療活動期腎小球腎炎的II期臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准。漢利康^®現已在中國獲批用於非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）和類風濕性關節炎（RA），是目前國內唯一獲批用於自身免疫疾病治療的利妥昔單抗。

終末期腎病（ESRD）是慢性腎臟病（CKD）的終末階段，這一階段患者腎功能幾乎完全喪失，需長期依靠腎臟替代治療維持生命，具有疾病嚴重程度高、多併發症高發、治療花費負擔重等特點^[1]。中國ESRD患者數量位居全球首位，佔比接近30%，折合現有患者人數達350萬^[2]。而中國終末期腎病的主要病因為腎小球腎炎，包括原發性腎小球腎炎和繼發性腎小球腎炎。原發性腎小球腎炎包括膜性腎病（MN）、局灶節段性腎小球硬化（FSGS）等。繼發性腎小球腎炎包括狼瘡腎炎（LN）、抗中性粒細胞胞質抗體（ANCA）相關性血管炎（AAV）腎損害等^[1]。

近年來，以利妥昔單抗（抗CD20單抗）等靶向抗體為代表的B細胞清除療法，已在全球多個市場獲批並被中華醫學會腎臟病學專家共識推薦用於治療腎小球腎炎。然而，許多患者對這類藥物的治療反應並不理想。記憶B細胞是一類與自身免疫疾病進展相關的致病性B細胞亞群，常與抗體介導的B細胞清除療法的耐藥相關。通過增強記憶B細胞的消耗，糖免疫提供了一種治療自身免疫疾病的新方法。HLX79能夠酶解唾液酸糖苷，後者是一種表達於細胞表面的免疫抑制性唾液酸聚糖，其功能是保護致病性記憶B細胞免受B細胞靶向抗體的消耗。

HLX79是基於Palleon的EAGLE糖編輯平台開發的同類首創的人唾液酸酶融合蛋白。臨床前研究表明，與利妥昔單抗單藥相比，HLX79與利妥昔單抗聯用的療效顯著提升，且不會引發CAR-T療法或T細胞結合劑相關的細胞因子釋放綜合症（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性綜合症（ICANS）。在此前的臨床試驗中，HLX79展現出良好的安全性特徵，無劑量限制性毒性。HLX79聯用利妥昔單抗有望為活動期腎小球腎炎患者帶來臨床獲益。

未來，復宏漢霖還將持續立足於未滿足的臨床需求，充分發揮公司在抗體藥物領域的一體化平台優勢，不斷拓展疾病領域和新分子類型，為全球患者帶來更多高質量、可負擔的創新治療方案。

【參考文獻】
[1] 中華醫學會腎臟病學分會專家組. 利妥昔單抗在腎小球腎炎中應用的專家共識[J]. 中華腎臟病雜誌, 2022, 38(2):151-160.
[2] IQVIA《中國終末期腎病白皮書》