2025年11月25日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈,公司自主開發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)的國際多中心I期臨床研究(HLX13-HCC102)在中國完成首例受試者給藥。此前,該研究的新藥臨床試驗(IND)申請已經獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可,擬用於一線治療不可切除肝細胞癌。
HLX13是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的伊匹木單抗生物類似藥,已有的藥學相似性比對研究、臨床前研究數據表明,HLX13與原研藥伊匹木單抗相似或無明顯差異。目前,原研藥伊匹木單抗(YERVOY®)作為全球首個CTLA-4抑制劑,已在多個國家和地區獲批上市,適應症包括聯合納武利尤單抗用於黑色素瘤、肝細胞癌等一系列適應症。2025年4月
