近日，復宏漢霖（2696.HK）在巴西里約熱內盧成功舉辦HLX22-GC-301研究線下研究者會。本次會議聚焦公司在研新表位抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗（HLX22-GC-301），來自巴西、阿根廷、智利、秘魯等國家和地區的35家臨床試驗中心的65位研究者和研究機構成員齊聚一堂，共同探討這一潛在同類最佳（Best-in-Class）候選藥物的臨床優勢及區域開發策略。HLX22-GC-301研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牽頭，在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區同步推進。
胃癌是拉美地區高發癌種，據GLOBOCAN數據顯示，在拉美地區，胃癌的癌症發病率和死亡率中均位列第6位[1]。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了一定進展[4]，但鑑於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]。免疫治療局限於PD-L1陽性人群，且療效改善有限。胃癌尤其是HER2陽性胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22作為靶向HER2的新表位單克隆抗體，能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高40%-80%，產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22-GC-301研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。HLX22-GC-301研究是一項頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究，旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性。
HLX22-GC-301研究的牽頭主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授在線上致辭中表示
「HLX22為一款極具潛力的HER2靶向治療藥物，其差異化設計使其能與曲妥珠單抗協同作用，顯著增強抗腫瘤效果。在拉美地區開展此項研究對解決當地胃癌高發問題具有重要意義，我們將與各研究中心緊密合作，共同推進臨床進展。」
智利RedSalud癌症研究所
Juan Pablo Miranda Olivares博士表示
「本次拉美研究者會議上，HLX22-GC-301方案的解讀和監管要求的澄清尤為深入，為後續高質量實施奠定基礎。我們期待與復宏漢霖團隊持續協作，共同推進研究進展。」
秘魯腫瘤學和放射治療研究所
Manuel Philco博士表示
「作為拉美地區的重要研究中心，我們深刻理解本地胃癌患者的迫切需求。此次研究者會為我們釐清了研究方案的關鍵細節，我們將全力推進臨床試驗在當地的順利開展，讓創新療法早日惠及秘魯患者。」
阿根廷Pergamino研究中心
Susana Kahl博士表示
「會議中各位研究者展現出的專業精神與熱忱令人欣喜。通過與復宏漢霖團隊的深入交流，我們對本次試驗的創新療法的臨床價值有了更深理解，期待通過嚴謹的臨床研究，為阿根廷乃至整個拉美地區的胃癌治療提供新選擇。」
復宏漢霖臨床運營副總經理
於浩宇表示
「HLX22是公司重點推進的全球創新藥項目，此前已在阿根廷完成拉美地區首例患者給藥，也標誌着復宏漢霖的全球化臨床開發邁入新階段。我們期待通過與本地研究機構的緊密合作，加速推進臨床研究，早日為更多患者帶來新的治療希望。」
本次研究者會通過深入交流，進一步明確了拉美地區患者管理、診療標準與臨床試驗實施規範，為後續臨床工作奠定了堅實基礎。未來，復宏漢霖將繼續秉持「持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患」的使命，加速推進HLX22等創新藥的全球臨床開發，為全球胃癌患者提供新的治療選擇。
【參考文獻】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈[6]，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據