近日，復宏漢霖（2696.HK）在美國三藩市順利舉辦HLX22-GC-301研究線下研究者會。會議圍繞公司在研新表位抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究HLX22-GC-301展開。來自德克薩斯大學MD安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心等20餘家臨床試驗中心的近30位研究者及研究機構成員齊聚一堂，就當前HER2陽性轉移性胃癌的治療格局、HER2靶向治療安全性管理及HLX22-GC-301研究方案要點進行了系統分享與討論。HLX22-GC-301研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與美國德克薩斯大學MD Anderson癌症中心醫學教授Jaffer A. Ajani共同牽頭，已在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區完成首例患者入組。
HLX22作為靶向HER2的新表位單克隆抗體，能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高40%-80%，產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合曲妥珠單抗治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究HLX22-GC-201的更新結果已於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發佈，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據1。HLX22-GC-301研究是一項頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究，旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性，研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。
該研究的全球牽頭研究者、醫學博士（M.D.）、美國國家綜合癌症網絡（NCCN）胃癌與食管癌專家委員會主席、美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心醫學教授Jaffer A. Ajani表示
「HLX22是一款靶向HER2受體胞外結構域IV的創新型單特異性抗體。隨機II期研究的成熟結果顯示，與安慰劑聯合曲妥珠單抗及化療相比，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療方案取得了令人鼓舞的療效。基於這些積極結果，關鍵性註冊研究HLX22-GC-301正在全球範圍內快速推進患者入組。我們期待該研究能夠推動這一治療領域格局的改變。」
該研究的美國主要研究者、醫學博士（M.D.）、紀念斯隆-凱特琳癌症中心消化道腫瘤科主任、Petrie講席教授Yelena Janjigian表示
「在HER2陽性胃癌及胃食管結合部癌的治療進程中，一線治療是影響患者長期預後的關鍵窗口。HLX22是一款獨特且耐受性良好的HER2靶向抗體，旨在在現有治療策略基礎上進一步加強HER2通路的抑制。III期臨床研究HLX22-GC-301是該領域邁出的重要一步。該研究旨在探索更全面的HER2抑制作用能否在一線治療中轉化為真實的臨床獲益。」
復宏漢霖全球產品開發部副總裁李靖表示
「美國研究者團隊在HLX22-GC-301研究設計理解、患者管理及臨床執行質量等方面具有重要價值。本次研究者會為美國各中心提供了充分溝通和對齊的平台，有助於進一步提升研究在不同地區開展過程中的一致性與規範性。復宏漢霖將持續以高標準推進全球臨床開發，與國際研究者夥伴緊密協作，加速推動HLX22這一差異化創新資產在全球範圍內的臨床驗證與價值釋放。」
通過本次研究者會，復宏漢霖與美國研究者團隊進一步加深了在研究方案理解、患者管理及試驗執行標準方面的共識，有助於提升研究在不同區域開展過程中的一致性與規範性，為HLX22-GC-301研究的高質量推進提供有力保障。未來，復宏漢霖將持續攜手全球臨床專家網絡，加速推進HLX22等創新產品的國際臨床開發進程，為HER2陽性胃癌患者探索更多具備臨床價值的新治療選擇。
聲明：Janjigian博士為復宏漢霖提供諮詢服務。
【參考文獻】
Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440