2016年1月7日,復星醫藥的生物類似葯大分子研發平台上海復宏漢霖生物技術有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)收到國家食品藥品監督管理總局核發的第四個單克隆抗體藥物臨床批件,批件號:2015L05219,。該藥物通用名稱為“重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液”(受理號:CXSL1300122滬),獲批適應症為結直腸癌,是羅氏貝伐珠單抗(Bevacizumab)的生物類似葯(biosimilar)。
貝伐珠單抗注射液於2004年獲得美國FDA上市批准,適應症為轉移性結直腸癌,隨後陸續批准了其他五種適應症,包括:非鱗狀非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性的腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌。2010年,貝伐珠單抗注射液被國家食品藥品監督管理總局批准上市,聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療,用於轉移性結直腸癌的治療,商品名為安維汀®;2014年該產品的非小細胞肺癌適應症也獲得CFDA的批准上市。
截至至今,於中國(不包括港澳台地區)境內同類藥品僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據IMS MIDASTM資料(由IMS Health提供,IMS Health是全球領先的為醫藥健康產業提供專業信息和戰略諮詢服務提供商),2014年貝伐珠單抗注射液於中國(不包括港澳台地區)銷售額約為人民幣4.5億元。
據悉,該新葯已完成中試生產工藝放大,並在包括抗體分子理化特性、生物學活性、體內外藥效、葯代及毒理學數據等數十項藥學質量研究結果中,與原研葯貝伐珠單抗注射液(商品名:安維汀,由羅氏公司生產)保持高度相似。截至2015年11月,復星醫藥及其控股子公司/單位現階段已投入研發費用人民幣約2100萬元。復宏漢霖完成了單抗產業化基地的改造建設,該基地率先使用先進的一次性生產技術,未來可充分滿足臨床及市場的需求。
復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系,現已在上海、重慶、舊金山、台北等地建立了高效的國際化研發團隊,通過不斷加大對研發平台的投入,推動新產品上市。復宏漢霖將繼續秉承“質量、速度、創新”的核心理念,積極打造成為深得信賴,領先中國進而影響全球的生物製藥企業。