近日，复宏汉霖获得TFDA（台湾食品药物管理局）关于HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于慢性乙型肝炎治疗的临床批准。
HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，可联合其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于实体瘤的治疗。目前，该产品已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，其联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究在中国完成首例患者给药。HLX10联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）的单抗联合疗法已相继获国家药监局临床试验批准及注册审评受理。HLX10联合HLX04用于晚期实体瘤的治疗更作为国内率先获得临床试验批准的国产单抗联合疗法于中国开展临床试验。
复宏汉霖积极打造多元化的基于自有产品的联合疗法，以HLX10（抗PD-1单抗）与HLX20（抗PD-L1单抗）等抗体为核心的免疫联合疗法在复宏汉霖联合治疗战略中占据重要地位。同时，公司也将积极探索发展，携手合作伙伴一起，共同把握肿瘤免疫治疗的机遇，为更多患者提供更可负担的、疗效更好的治疗方案。
关于慢性乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)是一种双链DNA病毒，属于肝炎病毒家族。据统计，全球有超过2.5亿乙肝病毒携带者，每年约有60万人死于与乙肝病毒相关的肝病。慢性HBV感染的特点是T细胞对HBV抗原反应不足，阻断程序性死亡蛋白(PD-1)可恢复HBV特异性T细胞应答，以治疗慢性乙型肝炎。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，13个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。