今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。复宏汉霖此次将报告生物类似药HLX01（汉利康®，利妥昔单抗注射液）和HLX02（注射用曲妥珠单抗）的阶段性数据。
ESMO是欧洲顶级的肿瘤内科学会，可为相关领域的医学肿瘤学家和肿瘤学专业人士提供宝贵的展示和合作机会，增强成员在欧洲各国间的广泛合作。
以下为ESMO现场的展览信息：
HLX02 BC1 P3 Study
Title: Efficacy and Safety of First China-Manufactured Trastuzumab Biosimilar HLX02 for Metastatic Breast Cancer: A Phase 3 Trial
Form: Invited poster discussion
Speaker: Bing-He Xu, M.D., Ph.D.
Time: 09:10 am, 29th Sept. 2019
Place: Cordoba Auditorium (Hall 7)
Poster ID: 309PD
(Full poster will be displayed at Hall 3)
HLX01 PopPK Study
Title: A New Population Model Validated Pharmacokinetic Similarity of HLX01 and Rituximab in B-Cell Lymphoma
Form: Poster display
Speaker: Yuan-Kai Shi, M.D. phD.
Time: 12:20 am, 27th Sept. 2019
Poster ID: 1080P
Place: Hall 4, Poster Display Area
关于 HLX02
HLX02（注射用曲妥珠单抗）为国内首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药；2019年4月，HLX02获中国国家药品监督管理局（NMPA）新药上市申请受理，成为首个按照生物类似药指导原则开发并获受理的曲妥珠单抗。2019年6月，HLX02获欧洲药品管理局（EMA）受理，是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药，也是首个被欧盟受理的“中国籍“曲妥珠单抗。
2018年CSCO年会上，我们报告了HLX02在109名中国健康男性受试者中进行的1期临床试验结果。该试验（NCT02581748）证明了在HLX02和中国市售、欧盟市售原研曲妥珠单抗药代动力学等效、安全性相似。今年ESMO大会上，我们将报告HLX02国际多中心3期临床试验结果，该试验（NCT03084237）旨在比较HLX02和原研曲妥珠单抗在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
关于汉利康®
公司首个产品汉利康®（利妥昔单抗注射液），于2019年2月正式获得NMPA新药上市注册批准，成为中国首个根据生物类似药指导原则批准上市的生物类似药。汉利康®主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。同时，复宏汉霖同步开展了原研在国内尚未获批的类风湿关节炎（RA）的临床研究，目前针对该适应症的3期临床试验正在进行中。
今年ESMO大会上，我们将报告基于已完成的临床试验数据进行群体药动学建模及分析，评估HLX01和不同来源的原研利妥昔单抗在不同适应症和不同人种中的药代动力学特征分析结果。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，公司在上海、台北和加州均设有研发中心，已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。