9月20日，复宏汉霖了参与第22届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会，并由郑伟宏医师口头报道了复宏汉霖创新型重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液——HLX10在复发或转移性晚期实体瘤中的1期临床试验（NCT03468751）阶段性数据，具体展示信息如下：
以下为本次数据发布的详细信息：
研究背景与目的
近年来，程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）及其配体（PD-L1）因独特的作用机制和相对低的副作用等特点，引起了全球医疗研究人员的极大关注，并在众多肿瘤治疗领域取得了令人瞩目的成果。HLX10作为复宏汉霖自主研发的创新型单抗，体外试验被证实能够增强T细胞的功能，并在肿瘤移植模型中表现出抗肿瘤活性。
今天，我们公布了HLX10在复发或转移性晚期实体瘤中的1期临床试验的初步试验数据，该试验旨在探索HLX10在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、药代动力学（PK）和初步疗效。
另外，研究证明，与抗血管生成药物联合化疗相比，免疫疗法联合抗血管生成疗法的治疗方案具有可接受的毒性。基于上述背景，我们将进一步在晚期实体瘤中探索免疫治疗与抗血管生成治疗的联合疗法，评价HLX10联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）治疗方案的疗效和安全性。
研究方案
HLX10的1期临床试验为多中心剂量探索试验，采用贝叶斯最优区间设计探索HLX10在标准治疗耐药的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、DLT、MTD、PK和初步疗效。入组后，患者每两周接受静脉输注剂量分别为0.3、1、3、10 mg/kg 的HLX10直至疾病进展，退出试验，死亡或治疗满12个月。首次给药28天后观测DLT。使用1.1版实体瘤的疗效评价标准（RECIST）和免疫RECIST（iRECIST）评价临床疗效，前24周每8周评价一次，之后每12周评价一次。在试验期间同步评估安全性、免疫原性、PK和初步疗效。
研究结果
HLX10在2017年底被台湾食品药品管理局和美国食品药品管理局批准进行临床试验。患者招募于2018年初开展，截至2019年7月31日，共17例患者接受了不同剂量的HLX10治疗。
有效性结果
在13例接受疗效评估的患者中，6例患者（2例来自0.3 mg/kg剂量组，2例来自3 mg/kg剂量组，2例来自10 mg/kg剂量组）观测到疾病稳定，1例观测到部分缓解（来自3 mg/kg剂量组）。
安全性结果
各剂量组均未发现输注反应。大于2级的不良事件包括急性胰腺炎、淀粉酶升高、脂肪酶升高、高血糖症、心肌炎、血小板减少症、淋巴细胞减少症、急性胆管炎、急性肝炎、脓毒症、免疫介导性不良反应。
结论
HLX10在复发或转移性实体瘤患者中的耐受性良好，单药治疗在多种肿瘤患者中表现出令人期待的抗肿瘤活性和持续缓解。HLX10的PK参数（包括清除）与纳武单抗和派姆单抗相似。
此外，这项正在进行的临床试验，初步试验结果有力地支持了HLX10联合HLX04在实体瘤中的1期临床试验（NCT03757936），该联合试验也是国内首个获新药临床试验申请（IND）批准的国产单抗联合治疗方案，主要研究者为李进和郭烨教授；同时，HLX10的1期阶段性结果也支持了另一项HLX10联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌的临床试验（NCT04033354）。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心，具备了三地协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。