2019年12月31日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布，公司创新型单抗HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗的2期临床研究（HLX10/HBV-01）在中国台湾完成首例患者给药。
据悉，HLX10/HBV-01是一项多中心、开放性的、单臂的2期临床研究，计划入组44例慢性B型肝炎病毒感染的受试者，通过对其输注HLX10进行治疗。每四周静脉输注一次HLX10（1mg/kg），每位受试者最多输注3次。该试验主要终点为最后一次接受HLX10输注12周后乙肝表面抗原（HBsAg）水平与基线相比下降0.5 log的受试者比例，次要终点包括最后一次接受HLX10输注24周后达到乙肝表面抗原消失的受试者比例，以及HLX10相关的毒性特征。
HLX10是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目，有望用于多种实体瘤的治疗，正被进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。目前，HLX10已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准，单药现已进入2期临床试验阶段。
复宏汉霖联合疗法的主要重点包括免疫检查点单抗抑制剂HLX10联合其他促进性疗法（放疗/化疗）和其他靶向治疗（例如抗VEGF，抗VEGFR2和抗EGFR通路），尤其针对抗PD-1或抗PD-L1表现出低响应的肿瘤类型。HLX10联合化疗治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及新辅助/辅助治疗胃癌（GC）四个3期临床研究都已在国内完成首例患者给药。此外，HLX10还可联合其他自有单抗产品开展免疫联合疗法。HLX10联合HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的2期临床试验、治疗转移性非小细胞肺癌（nsNSCLC）的3期临床试验均已在中国完成首例患者给药。HLX10联合复宏汉霖自主研发的HLX07（抗EGFR单抗）用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的治疗方案已获得国家药监局临床试验申请批准。
关于慢性乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)是一种部分双链DNA病毒，属于肝炎病毒家族。据统计，全球有超过2.5亿乙肝病毒携带者，每年约有88.7万人死于与HBV感染相关疾病1。阻断程序性死亡蛋白 （PD-1）可增强T细胞对HVB抗原的免疫应答，从而提高T细胞识别HBV病毒的能力。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：2696.HK。
截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。