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再下一城！产品对外授权覆盖全球近100个国家和地区，复宏汉霖国际化布局稳步推进

2020-03-31

2020年3月31日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与全球性生物技术公司Mabxience Research, S.L. (“Mabxience”) 签订独家许可协议，授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对注射用曲妥珠单抗HLX02在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利。

HLX02是复宏汉霖严格按照国际标准开发和生产的生物类似药，与原研药开展了“头对头”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，中欧双报，是公司践行产品国际化开发战略的重要成果。2019年4月，HLX02获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市申请受理，并在随后被纳入优先审评程序，成为首个在中国申报新药上市的国产曲妥珠单抗，有潜力用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌。2019年6月，HLX02获得欧洲药品管理局（EMA）营销授权申请受理，成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”生物类似药，目前已通过EMA GCP核查，GMP现场核查也已完成并按照既定计划向前推进。

此次与Mabxience的合作，不仅是国际市场对于复宏汉霖自主研发的高质量生物药的进一步认可，更是复宏汉霖积极推进国际化布局的重要举措。此前，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，包括授予英国全球性制药公司Accord Healthcare在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家的独家商业化权利；授予世界一流制药企业Cipla在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场的开发和商业化权利；授予总部位于中国香港的雅各臣药业在中国香港及中国澳门的独家商业化权利。南美洲发展中国家对于高质量、可负担药物的用药需求亟待满足，复宏汉霖将借助Mabxience在南美洲的既有资源，进一步加快HLX02的国际化进程，惠及更多新兴市场国家的患者。

包括此项合作在内，复宏汉霖已就3大重磅产品（利妥昔单抗HLX01、曲妥珠单抗HLX02及创新型抗PD-1单抗HLX10）同多家知名国际企业达成合作，覆盖欧洲、拉丁美洲、东南亚、中东、北非等近100个国家及地区，不仅将进军欧美主流生物药市场，更是将开拓新兴市场作为全球化战略的重点。未来，秉持“可负担的创新”这一初心，复宏汉霖也将携手更多国际合作伙伴，为全球病患带来更多更好的优质生物药。

关于Mabxience

Mabxience是Insud Pharma旗下的一家全球性生物技术公司，在研发、生产和销售单克隆抗体生物类似药方面拥有十年的经验。Mabxience致力于为更多需要高成本药物的患者提供优质治疗，为医疗系统做出可持续性的贡献。Mabxience拥有三处研发及生产场所，一处位于西班牙，两处位于阿根廷。Mabxience于2014年12月推出首款生物类似药利妥昔单抗，该药现已在全球多个市场获批并分销。Mabxience的第二款产品贝伐珠单抗也于2016年11月在其首个市场推出。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，15个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。