2020年8月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）正式获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。7月27日，该药已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。汉曲优®通用名为注射用曲妥珠单抗（规格150mg/瓶，不含防腐剂），获得原研在中国已获批准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）相继在欧盟和中国成功获批，得益于复宏汉霖联合创始人刘世高博士和姜伟东博士对产品品质的长期坚持，开发与生产过程均对标国际质量标准，为其顺利上市奠定了坚实的基础。公司严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规，针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和国际多中心临床3期研究等，研究结果证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似。在汉曲优®的工艺开发与生产过程中，复宏汉霖坚持践行质量源于设计（quality by design，QbD）的先进理念并采用一次性生产技术进行生产，可降低污染风险、提高生产效率。汉曲优®的生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得了中国与欧盟GMP认证。为加快推进汉曲优®的商业化进程，让中国“质”造的高品质生物药切实惠及更多患者，复宏汉霖积极开拓了创新的商业化模式，并建立起一支专业、高效的国际化商业运营团队。随着汉曲优®的获批上市，复宏汉霖也将继续以患者利益为核心，联合社会各界不断提升HER2阳性患者的规范化诊疗，加快推进各地医保落地，最终实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿。