2020年8月24日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）首张处方于复旦大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等多家医院同步开出，标志着汉曲优®正式进入临床应用，为我国HER2阳性肿瘤患者带来国际品质的治疗新选择。
汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）由复宏汉霖自主开发、生产及销售，于7月和8月陆续在欧盟和中国获得上市批准，为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，可用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，获得了原研曲妥珠单抗的所有适应症。根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币，呈逐年上升趋势，国内曲妥珠单抗的治疗需求巨大，用药需求远未被满足，仍有很多患者无法获得有效治疗。汉曲优®的上市有望重构国内HER2领域治疗格局，提升我国单抗生物药可及性，为肿瘤患者带去福音。产品获批后，复宏汉霖全面开启商业化征程，首批药品于今日成功发货，距获批日仅10天便将药品送达患者手中，高效卓越的运营管理，尽显复宏汉霖以患者为中心、让患者早日用上质高价优单抗药物的使命和初心。
汉曲优®的开发与生产全程严格遵照中国及欧盟生物类似药相关法规。在开发过程中，公司针对汉曲优®与原研曲妥珠单抗开展了多项头对头比对研究，包括药学对比研究、非临床比对研究和临床比对研究等等，研究结果证明汉曲优®在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗均高度相似，无临床统计学意义的差异。汉曲优®由复宏汉霖位于上海徐汇的生产基地生产，该基地运用国际领先的质量管理体系，覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的整个产品周期。此外，徐汇基地采用国际先进的一次性生产技术进行生产，可降低污染风险、提高生产效率。此前，该生产基地及配套的质量管理体系已通过国家药品监督管理局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，并获得了中国与欧盟GMP认证。
复宏汉霖总裁张文杰先生表示：“ 今天汉曲优®正式投入临床使用，标志着首个国产曲妥珠单抗开始惠及我国HER2阳性肿瘤患者，为病患提供了高品质的治疗新选择。我们将加速推进各省市医保落地，围绕‘不让一个HER2阳性患者落下’的宏愿，为广大城市和乡村HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带去福音。”
复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高博士表示：“ 让患者用上高品质国产生物药，改善我国生物药用药现状是公司一直以来坚守的使命。复宏汉霖将不忘初心，一如既往地对标国际质量标准，推动更多优质生物药上市，为中国乃至全球病患带去更可及，可负担的治疗方案。”
作为国内生物医药行业领军企业，复宏汉霖已自主建立起一支经验丰富的国际化商业运营团队，运用创新商业模式，携手合作伙伴共同打造抗HER2医疗生态圈，为HER2阳性乳腺癌患者全程诊疗保驾护航，实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏伟愿景。未来，复宏汉霖将继续秉持“以优质生物药，造福全球病患”的使命，秉质前行，在全球生物医药发展中贡献中国力量。