2020年11月6日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）公告称公司自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）于近日获美国食品药品监督管理局（United States Food and Drug Administration，US FDA）批准。继HLX70之后，HLX71成为复宏汉霖第二款获得美国FDA临床试验批准的新冠肺炎治疗候选药物。
HLX71为复宏汉霖自主开发的一款C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白。新冠病毒感染人体细胞的关键步骤之一为病毒表面S蛋白S1亚基的受体结合区（Receptor binding domain，RDB）与人体细胞表面的hACE2蛋白结合，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX71一端的ACE2蛋白可充当“诱饵”，与SARS-CoV-2病毒S蛋白的RBD区域结合，且具有较强的结合力，当HLX71与病毒的RBD区域结合后，可以阻断病毒与宿主细胞表面的ACE2结合，防止SARS-CoV-2病毒感染细胞，进而用于新冠肺炎的治疗。
遵从人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的指导原则，复宏汉霖对HLX71进行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究，以评估HLX71的有效性和安全性。一系列临床前研究结果表明，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染，且静脉注射HLX71具有良好的安全性。另一款由复宏汉霖自主开发的新冠病毒中和抗体HLX70同样能够结合到病毒表面的RBD区域，抑制SARS-CoV-2病毒感染。复宏汉霖正探索两款自有抗新冠候选药物HLX70和HLX71的协同作用，在已开展的联合用药分析中，HLX71与HLX70展现出协同阻断RBD与细胞表面hACE2结合的能力。在进一步评估HLX70和HLX71的疗效及其联合用药方案的同时，复宏汉霖也在准备相关候选药物的临床试验，为抗疫贡献更多力量。
参考文献
[1] Gallagher T M, Buchmeier M J. Coronavirus spike proteins in viral entry and pathogenesis[J]. Virology, 2001, 279(2): 371-374.
[2] Yan R, Zhang Y, Li Y, et al. Structural basis for the recognition of SARS-CoV-2 by full-length human ACE2[J]. Science, 2020, 367(6485): 1444-1448.