2021年3月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合HLX04（贝伐珠单抗）及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的II/III期临床研究（NCT04547166）完成首例患者给药。国内在该患者人群中探索肿瘤免疫联合治疗的研究较少，该研究目前处于国内领先水平，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者。
随着HLX10在“Combo+Global”战略上的不断深入，以及凭借复宏汉霖丰富的创新药候选产品管线，复宏汉霖正积极加速创新转型，提高创新效率，致力于持续为全球患者带来高品质、可负担的创新生物药。
本研究是一项HLX10联合HLX04及化疗（XELOX），对比安慰剂联合安维汀®及化疗（XELOX），一线治疗mCRC的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的II/III期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价HLX10联合HLX04及化疗一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照的II期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期（PFS）比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在II期研究主要疗效结果的基础上开展的III期临床研究，试验设计参照II期，并与II期研究具有相同的主要目的及次要目的。
参考文献
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