近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司将在2021年欧洲风湿病学大会（EULAR 2021）及中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议上发布HLX01（利妥昔单抗注射液）用于类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）治疗的III期临床试验（HLX01-RA03，NCT03522415）数据。
HLX01（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。HLX01已获得中国国家药监局批准用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，商品名为汉利康®，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批，复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差异化的开发策略，积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及更多患者群体。2020年12月，HLX01（利妥昔单抗注射液）用于RA治疗的上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。
会议具体发表信息如下：
● 2021年欧洲风湿病学大会
论文题目：Efficacy and Safety of HLX01 Combined with Methotrexate in Chinese Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者：曾小峰，北京协和医院
展示形式：摘要
摘要编号：AB0197
时间：会议将于2021年6月2日–5日在线上召开，摘要信息将于会议正式召开前约两周进行线上发布
● 中华医学会第二十五次全国风湿病学学术会议
论文题目：Efficacy and Safety of HLX01 in Patients with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Had Inadequate Responses to Methotrexate: Results of a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study
主要研究者：曾小峰，北京协和医院
展示形式：摘要及壁报
摘要编号：2099
时间：会议将于2021年5月20日–22日召开
HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全（MTX-IR）的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）联合甲氨蝶呤（MTX）治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。该试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前研究已达到主要终点，研究结果表明HLX01（利妥昔单抗注射液）联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。