2021年12月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合自有创新抗EGFR单抗HLX07用于治疗实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。公司也计划近期在中国境内开展斯鲁利单抗联合HLX07针对相关适应症的II期临床试验。
HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型创新产品，基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。相关临床前及I期研究成果已于Expert Opinion on Biological Therapy期刊发表。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，并显示出与斯鲁利单抗的协同作用；临床I期剂量递增研究显示与已发表的西妥昔单抗临床数据相比grade>2的皮肤毒性比例较低。上述研究结果为HLX07在实体瘤相关适应症的探索打下了良好的基础。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。目前，斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请（NDA）已于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市。在肺癌一线治疗领域，斯鲁利单抗联合化疗在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的NDA 9月获得NMPA受理；其联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期研究于近期达到主要终点，公司将尽快提交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
接下来，复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究，积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，期待早日为更多患者带来质高价优的生物药。