2022年4月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于HER2阳性且 HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究（HLX11-BC301）完成首例受试者给药。2021年11月，HLX11的I期临床研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征、免疫原性及安全性相似。

       HLX11为复宏汉霖遵照中国及欧盟生物类似药相关法规自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）发生特异性结合，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长停滞和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）达到增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

        复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，积累了丰富的研究成果与经验，公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药，也为相关双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品等新型抗体的研发奠定了扎实的基础。其中，复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优^®（欧洲商品名：Zercepac^®）相继在欧盟与中国获批上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗方案增添了新的选择。此外，公司正处于II期临床研究阶段的创新型产品HLX22（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果，带给患者更大的生存获益。未来，HLX11也有潜力与汉曲优^®、HLX22联合应用，助力复宏汉霖打造更高效的治疗方案，以不断的创新与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患。

关于HLX11-BC301临床研究

       本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者将按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。次要终点包括由研究者评估的tpCR、乳腺病理完全缓解率（bpCR）、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。