近日，复宏汉霖位于上海的松江基地（一）通过欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）认证，正式获得QP签发的符合性声明，松江基地（一）与配套的质量管理体系符合欧盟药品生产质量管理规范（GMP）要求。2022年4月，该基地已经通过上海市药品监督管理局的GMP认证，2022年1月和5月两次QP审计的顺利通过是对复宏汉霖高标准质量体系的持续性认可。
中欧质量管理体系双重认证，松江基地（一）运营实力凸显
依据Eudralex Vol 4法规（欧盟GMP）及其附录以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）等指导原则，QP对松江基地（一）原液、制剂生产线及质量管理体系进行了全面的系统性审查。通过欧盟QP认证标志着该基地符合欧盟GMP相关的法规要求，其生产的HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）等产品可以在欧洲进行临床试验。
松江基地（一）是复宏汉霖第二个商业化生产基地，按照中国、欧盟和美国的质量标准建设，共拥有产能24000L。2022年5月，该基地获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）的商业化生产，为满足日益增长的产品需求提供有力保障。此外，基地不断优化生产工艺、精益应用先进生产技术，实现生产的高度协同和降本增效，为产品创造更多附加值，持续提升市场竞争力，引领企业高质量可持续发展。
满足全球产能需求，持续完善生产体系建设
公司以国际领先的产能优势和“汉霖”品质为整体发展注入动力，现已规划建设三座生产基地，规划总产能达144000L，除松江基地（一）之外，还包括已投产运行的徐汇基地和建设中的松江基地（二）。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过NMPA、欧洲药品管理局、QP、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。其中，徐汇基地现有商业化产能24000L，获得中国和欧盟GMP认证，是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。基地可为公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟双市场供货常态。为满足公司未来更多产品全球商业化的需求，公司也将持续推动松江基地（二）的建设，打造世界一流的生物医药产业基地。
未来，我们将不断拓展产能布局、完善生产质量管理体系、深耕工艺技术，加速公司向Biopharma进化，努力打造现代生物制药民族品牌。