2022年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已成功完成创新型抗HER2人源化单克隆抗体注射液HLX22针对HER2过表达晚期实体瘤患者的I期临床研究，研究结果展现出HLX22具有良好的安全性及耐受性。
本研究为一项开放标签、剂量递增、I期临床研究，旨在评估HLX22在HER2过表达晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。研究采用3+3剂量递增方法，合格患者将接受静脉输注不同剂量（3、10、25 mg/kg）的HLX22的治疗，每三周一次。本研究的主要终点为发生不良事件的患者比例和HLX22的最大耐受剂量（MTD）。次要终点包含不良事件、药代动力学参数、免疫原性及初步疗效。试验结果显示，HLX22具有良好的安全性和耐受性。研究过程中未发生剂量限制毒性（DLT），HLX22的MTD为25 mg/kg。
HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进并后续自主开发的靶向HER2的创新型单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌。与曲妥珠单抗一样，HLX22可结合在HER2的亚结构域（IV）上，但作用表位与曲妥珠单抗有所不同，从而使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2结合。目前，复宏汉霖已针对HER2靶点展开广泛的产品布局，公司自主开发的丰富管线覆盖多款靶向HER2的抗体生物药。其中，复宏汉霖自主开发的曲妥珠单抗汉曲优®相继在欧盟、中国、澳大利亚等国家和地区获批上市，成为首个中欧双批的国产曲妥珠单抗，为全球HER2阳性乳腺癌及胃癌患者增添了新的选择。此外，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）用于HER2阳性且HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究已完成首例受试者给药，有望进一步提升患者生存获益。研发过程积累的丰富经验也为公司开发以抗HER2抗体为核心的新型药物奠定了扎实的基础，近期与Palleon达成合作共同开发一款双功能抗HER2抗体-唾液酸酶融合蛋白，为复宏汉霖的创新管线做出有益补充。
复宏汉霖将始终以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物形式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案。