2023年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司已成功完成创新型抗EGFR单抗HLX07用于晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究，研究结果展现出HLX07具有良好的安全性及耐受性。
本研究为一项开放标签、剂量递增的Ib/II期临床研究，旨在探索HLX07与不同化疗方案联合时在晚期实体瘤患者中的安全性和最大耐受剂量（MTD）。研究采用贝叶斯最优区间设计（BOIN），合格的受试者将接受静脉输注不同剂量的HLX07（400、600或800 mg每周一次）分别联合3种固定剂量化疗方案的治疗，化疗方案包括：（1）吉西他滨及顺铂；（2）紫杉醇及卡铂；（3）mFOLFOX6方案。本研究的主要终点为HLX07与不同化疗方案联合的剂量限制毒性（DLT）发生率及MTD。次要终点包括不良事件的发生率与类型以及初步疗效。试验结果显示，本研究中无与HLX07相关的DLT事件发生，HLX07与不同化疗方案联合的MTD未达到。HLX07的安全性和耐受性良好。
HLX07是复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和良好的靶点亲和力。复宏汉霖已就HLX07在中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本等多个知识产权区获得专利，并在中国和美国获得临床试验许可。目前，公司围绕HLX07和肿瘤免疫核心产品H药积极开展联合疗法，HLX07联合H药用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）等多种实体瘤治疗的II期临床研究已于中国完成首例患者给药；HLX07联合H药联合汉贝泰®（贝伐珠单抗）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
复宏汉霖将始终以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物形式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案。