2023年5月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司首个创新型单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）针对一线食管鳞癌（ESCC）的III期临床研究（ASTRUM-007）结果入选ASCO年会，数据更新以线上摘要的形式于ASCO官网进行展示。该研究由国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授牵头开展。
食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，最新统计数据显示，中国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第五位，其中以ESCC最为常见，约占所有食管癌病例的85.79%[1]。多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准[2]。复宏汉霖就这一适应症开展的ASTRUM-007临床试验结果曾分别于2022年CSCO年会、ESMO Asia年会上发布，此次ASCO年会上公布的该研究更新数据结果如下：
论文题目
斯鲁利单抗对比安慰剂联合化疗一线治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌的数据更新：一项随机双盲多中心III期研究（ASTRUM-007）（摘要编号e16016）
试验设计
结果
2019年6月19日至2021年12月17日，试验共筛选976例患者，其中551例随机分组至斯鲁利单抗联合化疗组（n=368）和化疗组（n=183）。至本次更新分析时，中位随访时间为24.2个月。斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS显著长于化疗组（14.6 vs 11.2个月；风险比0.70，95% CI 0.57–0.86；P=0.0006）。斯鲁利单抗的加入延长了IRRC根据RECIST v1.1评估的中位PFS（6.5 vs 5.3个月；风险比0.58，95% CI 0.47–0.72）。在IRRC根据RECIST v1.1评估的确认的客观缓解率（58.7% vs 42.1%）和持续缓解时间（中位数：7.1 vs 4.6个月）上也观察到了疗效改进。
两组分别有203（53.1%）和82（48.8%）例患者报告了三级及以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）。斯鲁利单抗联合化疗组和化疗组报告的三级及以上免疫相关不良事件的发生率分别为9.2%和3.0%。
结论
随访增加9.3个月后，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗PD-L1阳性晚期ESCC仍维持着良好的疗效和安全性，进一步支持开发斯鲁利单抗联合5-FU和顺铂治疗一线ESCC患者。
【参考文献】
[1] Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023.
[2] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国家卫生健康委员会.
关于 H药 汉斯状®
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药多项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：87.241）、British Journal of Cancer（影响因子：9.075）和Frontiers in Immunology（影响因子：8.786）。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。