2023年10月20日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）颁发的GMP证书，表明公司徐汇基地已顺利通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（商品名：汉利康®）和曲妥珠单抗（商品名：汉曲优®）的原液（DS）和制剂（DP）生产线的GMP符合性现场检查，符合PIC/S GMP标准。这是汉利康®相关产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查，亦是复宏汉霖生产基地及质量管理体系继获中国和欧盟GMP认证后再次获国际GMP认证，为公司产品扩容“全球版图”、走向巴西等新兴国家市场、造福更多患者奠定坚实基础。
此次检查涉及的两款产品中，汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症，三年来，汉曲优®已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，累计发货量超300万支，成为全球获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。2023年2月，汉曲优®美国上市许可申请正式获得FDA受理，有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。另一款检查涉及的产品汉利康®是中国首个生物类似药，自2019年获批上市以来已惠及超20万名中国患者，2022年汉利康®在中国新增获批类风湿关节炎适应症，成为中国获批适应症最多的利妥昔单抗。
近年来，复宏汉霖步履不停，持续拓展国际合作版图，在全球范围内提升高品质生物药可及性，就汉曲优®、抗PD-1单抗H药 汉斯状®、汉利康®、阿达木单抗汉达远®、贝伐珠单抗汉贝泰®、帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14等多款重磅产品携手Accord、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、KGbio和复星医药等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子巴西、阿根廷、印度尼西亚等新兴市场。
复宏汉霖以质量为基石，打造产品通往全球的通行证，已陆续建立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。公司生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。其中，此次通过ANVISA检查的徐汇基地拥有24,000升产能，该基地及其配套的质量管理体系于2020年通过欧盟GMP现场检查，成为国内首个获得中国和欧盟双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。此前，徐汇基地还就H药通过PIC/S另一成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）GMP符合性检查。公司另一商业化生产基地松江基地（一）同样拥有24,000升产能，已于2022年4月获得中国GMP认证，并于2023年8月接受了FDA批准前检查（PLI）。两大基地形成协同和规模效应，48,000升商业化产能实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推进产能扩增，随着第三个生产基地松江基地（二）项目的推进，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需求。未来，公司将始终怀揣“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，携手合作伙伴以更多高品质生物药造福全球患者。
关于PIC/S
药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织建立了合作关系。作为国际药品检查领域的权威机构，PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP标准，促进各国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。
关于汉曲优®
汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）为复宏汉霖按照中国和欧盟等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，该药于2020年相继在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及近14.5万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前，汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等40多个国家获批上市，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。
关于汉利康®
复宏汉霖旗下首款产品汉利康®于2019年2月正式获得中国国家药监局上市注册申请批准，成为中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》开发并批准上市的生物类似药。目前，汉利康®已获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗未在中国获批的类风湿关节炎（RA）适应症，以差异化的开发惠及广泛患者群体。