2023年11月23日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。这是继中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准后，HLX42取得的首个境外临床试验许可。
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物。作为复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一，HLX42致力于克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。此外，基于公司丰富的多元化产品管线和具备差异化优势的免疫基石产品H药汉斯状®（抗PD-1单抗），HLX42的开发也将为公司开展ADC联合免疫治疗，突破现有药物的治疗瓶颈提供更多可能。
兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX42已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌及结直肠癌肿瘤模型中，HLX42显示出良好的肿瘤杀伤效果。值得一提的是，HLX42及HLX43（PD-L1靶向ADC）的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报形式进行展示。复宏汉霖也计划启动一项I期临床研究评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。
未来，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。
关于HLX42
HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。