2023年11月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司于近日收到哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）授予的GMP认证决议，其徐汇基地的利妥昔单抗汉利康®相关产线通过INVIMA GMP检查，符合哥伦比亚GMP标准。INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证，在南美洲有较高的认可度。继巴西GMP认证后汉利康®生产线再获哥伦比亚GMP认证，标志着汉利康®进军南美市场再进一程。
哥伦比亚人口近5000 万，是南美大国，医疗需求逐年增长。2019年，复宏汉霖同制药企业FARMA DE COLOMBIA就汉利康®签订独家许可协议，授予其包括哥伦比亚在内的南美四国独家许可及商业化权利。汉利康®是中国首个生物类似药，以差异化的开发惠及了广泛患者群体。自2019年获批上市以来，汉利康®已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研利妥昔单抗尚未在中国获批的类风湿关节炎适应症，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗，惠及中国患者近22万名。
获得此次认证，亦标志着汉霖质量国际认证再上新台阶，持续打造产品“全球通行证”。公司两大商业化生产基地徐汇基地和松江基地（一）及其配套质量管理体系已通过近百项由中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、药品检查合作计划（PIC/S）成员印尼和巴西监管局、欧盟质量受权人及国际商业合作伙伴实施的检查或审计。两大基地形成协同和规模效应，共计48,000升商业化产能可实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲及拉丁美洲。公司持续推进产能扩增，随着第三个生产基地松江基地（二）项目的推进，2026年公司总商业化产能预计可达144,000升，有望进一步满足日益增长的全球用药需求。
除南美地区以外，近年来，复宏汉霖以患者为中心，就旗下多款重磅产品携手合作伙伴如Abbott、Eurofarma、Accord、Cipla、Elea、Jacobson、KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快布局新兴市场。未来，公司将始终怀揣“高质量”初心，以更多高品质生物药造福全球患者。