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产品速递 | 垂直深耕乳腺癌领域，拉索昔芬片HLX78获批在中国开展临床

2024-05-14

2024年5月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。


乳腺癌是全球发病率第二高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例约230万，中国乳腺癌新发病例逾35.7万[1]。雌激素受体（Estrogen receptor，ER）阳性乳腺癌占乳腺癌总数的60%-70%[2]。内分泌治疗是雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的主要治疗手段，其中最常使用的芳香化酶抑制剂（aromatase inhibitor，AI）已被美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）等指南推荐成为ER+/HER2-乳腺癌患者的辅助及一线标准治疗方法[3-4]，然而几乎所有经AI治疗的患者会产生原发性或获得性耐药[5]，其中雌激素受体α基因（ESR1）获得性突变最为常见，高达40%，被认为是内分泌治疗重要耐药机制[6]，目前针对ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌治疗方案有限，存在较大治疗需求。




HLX78（lasofoxifene，拉索昔芬片）是公司自Sermonix Pharmaceuticals, Inc. 许可引进的一款口服选择性雌激素受体调节剂 (selective estrogen receptor modulator，SERM) ，在ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗中具有强大的靶向治疗作用。目前，一项在ESR1突变的ER+/HER2−乳腺癌患者群体中评估lasofoxifene抗肿瘤疗效的国际多中心3期临床研究（ELAINE-3研究，NCT05696626）正在全球范围内开展，并同步于美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国家和地区招募受试者。在已完成的两项II期临床研究（ELAINE-1和ELAINE-2研究）中，针对ESR1突变肿瘤，lasofoxifene作为单药或联合CDK4/6抑制剂使用均展现出抗肿瘤活性[7-8]。从lasofoxifene对雌激素受体突变的生物利用度和药物活性来看，该候选药物有望为内分泌治疗后产生获得性耐药ESR1突变的患者群体带来希望，并有望在晚期ER+乳腺癌的精准医学治疗中发挥关键作用。


目前，复宏汉霖通过高效的一体化全球研发平台，已建立了一个多元化、高质量的创新产品管线，积极夯实单抗、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品布局。同时，公司将持续立足于未满足的临床需求，“内外兼修”，充分发挥一体化平台优势，并加强优质创新资产的引进和合作，为全球患者提供更多高质量、可负担的创新治疗方案。


【参考文献】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ignatiadis M, Sotiriou C. Luminal breast cancer: from biology to treatment[J]. Nat Rev Clin Oncol, 2013, 10(9): 494-506. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.124.

[3] 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023》

[4] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Breast Cancer V.5.2023

[5] Rozeboom B, Dey N, De P. ER+ metastatic breast cancer: past, present, and a prescription for an apoptosis-targeted future. Am J Cancer Res. 2019;9(12):2821-2831. Published 2019 Dec 1.

[6] Spoerke JM, Gendreau S, Walter K, et al. Heterogeneity and clinical significance of ESR1 mutations in ER-positive metastatic breast cancer patients receiving fulvestrant. Nat Commun. 2016;7:11579. Published 2016 May 13. doi:10.1038/ncomms11579

[7] Goetz MP, Bagegni NA, Batist G, et al. Lasofoxifene versus fulvestrant for ER+/HER2- metastatic breast cancer with an ESR1 mutation: results from the randomized, phase II ELAINE 1 trial. Ann Oncol. 2023;34(12):1141-1151. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3104

[8] S. Damodaran, C.C. O’Sullivan, A. Elkhanany, I.C. Anderson, M. Barve, S. Blau, M.A. Cherian, J.A. Peguero, M.P. Goetz, P.V. Plourde, D.J. Portman, H.C.F. Moore, Open-label, phase II, multicenter study of lasofoxifene plus abemaciclib for treating women with metastatic ER+/HER2− breast cancer and an ESR1 mutation after disease progression on prior therapies: ELAINE 2. Ann Oncol. 2023;34(12):1131-1140. doi:10.1016/j.annonc.2023.09.3103.