中国上海和美国新泽西，2024年5月24日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。据估计，2019年欧洲50岁以上患骨质疏松症人数约3200万，其中2550万为女性患者[1]。
此次MAA受理主要基于一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖欧盟、美国、加拿大等市场。
【参考文献】
[1] J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Accessed 6 May 2024. Available at https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf.