2024年8月19日，复宏汉霖（2696.HK）与甫康（上海）健康科技有限责任公司（简称 “甫康药业”）宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片（简称“奈拉替尼”）在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务发展官
曹平女士
复宏汉霖高级副总裁兼首席商务官
余诚先生
“奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌强化治疗中发挥重要作用，该产品的引进是复宏汉霖对于患者多元化、个性化治疗需求的积极响应。凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力，我们将加速推进汉奈佳®的市场拓展和临床应用，让更多患者获益。”
甫康药业创始人、董事长
沈孝坤博士
“感谢复宏汉霖公司团队的信任和支持，两家公司产品管线具有非常好的协同作用，汉奈佳®携手汉曲优®强强联合将给患者带来更好的获益，未来在复宏汉霖的支持下有望全面布局美洲、欧洲以及众多新兴国家市场。依托公司自主研发的Right6D+AI技术平台，公司还在不断拓展该产品在肺癌、胃癌等肿瘤的2.4类新药临床适应症开发，进一步加速为全球患者带来创新治疗方案。”
乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症，据国际癌症研究中心数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]，这类肿瘤细胞具有侵袭性强、恶性程度高、进展快等特点，并且，相较于其他分子亚型患者，HER2阳性早期乳腺癌患者在初始治疗后更易出现复发、转移，且超过30%的HER2阳性复发转移性乳腺癌患者会发生脑转移[3]。为进一步降低复发风险、提高肿瘤治愈率，强化辅助治疗成为近年来乳腺癌治疗研究的重点。
奈拉替尼是一种新型口服、强效、不可逆的小分子泛HER激酶抑制剂（TKI），通过阻断泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。已有临床研究结果表明，对于原发肿瘤较大、淋巴结阳性、新辅助治疗后病理未完全缓解的HER2阳性乳腺癌患者，在完成1年曲妥珠单抗（±帕妥珠单抗/T-DM1）标准辅助治疗后，继续使用奈拉替尼进行强化辅助治疗，能够显著降低患者复发风险[4-6]，其中，降低2年和5年的复发风险分别达33%和27%, 并且，复发风险较高的亚组人群获益更加显著[7-8]。此外，奈拉替尼作为小分子TKI，分子量小， 更易通过血脑屏障，可为预防脑转移提供新选择[4]。截至目前，奈拉替尼已在中国、美国、欧洲、南美洲、非洲、东南亚等多个国家和地区获批上市，用于HER2阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。此外，奈拉替尼还相继获得《美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌临床实践指南》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》等国内外多部权威医学指南推荐。
复宏汉霖针对乳腺癌展开广泛布局，丰富的管线覆盖多款乳腺癌治疗产品，包括自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®，其国际品质获得广泛认可，已在全球40多个国家和地区获批上市。此外，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11 国际多中心III期临床研究也在积极推进，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请，有望进一步惠及全球更多患者。公司还获得了一款处于全球III期临床阶段的新型乳腺癌内分泌疗法lasofoxifene的亚洲权益，并于2024年5月获批在中国开展临床，拟用于ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌的治疗。围绕乳腺癌治疗，公司积极推进单药、联合疗法的临床研究，覆盖乳腺癌不同分期分型。此次引进的奈拉替尼在扩充公司乳腺癌治疗产品矩阵的同时，将与汉曲优®发挥协同效应，为患者带去更佳生存获益。
未来，复宏汉霖将继续携手甫康药业等产业价值链上的合作伙伴，不断优化和拓展产品管线，以期为更多患者提供高品质、可负担的药物和治疗方案，助力提升全球肿瘤治愈率和生存率。
【参考文献】
[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]
[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
[3] Lin N.U., Amiri-Kordestani L., Palmieri D., et al. CNS metastases in breast cancer: old challenge, new frontiers. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6404–6418.
[4] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
[5] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.
[6] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5):S444.
[7] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial [published online ahead of print, 2020 Oct 6].Clin Breast Cancer. 2020;S1526-8209(20)30258-5. doi:10.1016/j.clbc.2020.09.014.
[8] Martin M, et al. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700.
关于甫康药业
甫康药业是一家立足中国、面向全球的处于临床阶段的新药研发企业，致力于在肿瘤、病毒和衰老疾病领域开发创新药物。甫康药业核心团队主要来自诺华、华海等国内外顶尖药企，与中科院上海药物所等国内外知名研究所持续合作。公司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，布局新一代双特异抗体生物药以及差异化小分子药物，为广大患者提供创新治疗方案。甫康药业肿瘤产品管线覆盖了乳腺癌、肺癌、胆管癌、前列腺癌、胰腺癌、胃癌等国内外急需创新治疗方案的实体肿瘤和血液肿瘤，包括已显示出“Best-in-Class”潜力的第二代PARP抑制剂CVL218，全球领先的PI3K β/δ双重高选择性抑制剂CVL237，还包括针对实体瘤的“First-in-Class”创新双特异性抗体等。甫康药业病毒产品管线包括针对多种传染性疾病进行药物研发，如新冠病毒、呼吸道合胞病毒、猴痘病毒、黄热病毒等。